Čistý pokoj - Cleanroom

Čistý prostor používaný k výrobě mikrosystémů. Žlutý (červená-zelená) osvětlení je nezbytné pro fotolitografii , aby se zabránilo nežádoucímu vystavení fotorezistu na světlo kratší vlnové délky.
Čistá místnost zvenčí
Vstup do čisté místnosti bez vzduchové sprchy
Čistý prostor pro výrobu mikroelektroniky s ventilátorovými filtračními jednotkami instalovanými ve stropní mřížce
Kabina čisté místnosti pro přesné měřicí nástroje
Typický oděv do čisté hlavy

Čistých prostor nebo čistý prostor je zařízení běžně využívány v rámci specializovaného průmyslové výroby nebo při vědeckém výzkumu, včetně výroby farmaceutických předmětů, integrovaných obvodů, LCD, OLED a microLED displejů. Čisté prostory jsou navrženy tak, aby udržovaly extrémně nízké hladiny částic, jako je prach, vzduchem přenášené organismy nebo odpařované částice. Čisté prostory mají obvykle úroveň čistoty kvantifikovanou počtem částic na metr krychlový při předem stanovené míře molekuly. Okolní venkovní vzduch v typické městské oblasti obsahuje 35 000 000 částic na každý metr krychlový v rozsahu velikosti 0,5 μm a větším v měření, což odpovídá čisté místnosti ISO 9, zatímco ve srovnání s čistou místností ISO 1 nejsou povoleny žádné částice v tomto rozsahu velikostí a pouze 12 částic na každý metr krychlový 0,3 μm a menší.

Dějiny

Moderní čistou místnost vynalezl americký fyzik Willis Whitfield . Jako zaměstnanec Sandia National Laboratories vytvořil Whitfield počáteční plány pro čistou místnost v roce 1960. Před Whitfieldovým vynálezem měly dřívější čisté prostory často problémy s částicemi a nepředvídatelnými proudy vzduchu . Whitfield navrhl svou čistou místnost s konstantním, vysoce filtrovaným proudem vzduchu, aby vypláchl nečistoty. Během několika let od svého vynálezu v šedesátých letech dosáhla moderní čistá místnost společnosti Whitfield celosvětového obratu více než 50 miliard USD (dnes přibližně 411 miliard USD).

Většinu zařízení na výrobu integrovaných obvodů v Silicon Valley vyrobily tři společnosti: MicroAire, PureAire a Key Plastics. Tito konkurenti vyráběli jednotky s laminárním prouděním, odkládací přihrádky, čisté místnosti a vzduchové sprchy spolu s chemickými nádržemi a lavicemi používanými v budově integrovaných obvodů „mokrého procesu“. Tyto tři společnosti byly průkopníky používání teflonu pro vzduchovky, chemická čerpadla, pračky, vodní pistole a další zařízení potřebná k výrobě integrovaných obvodů . William (Bill) C. McElroy Jr. pracoval jako technický manažer, vedoucí kreslířské místnosti, QA/QC a designér pro všechny tři společnosti a jeho návrhy přidaly 45 původních patentů na tehdejší technologii. McElroy také napsal čtyřstránkový článek pro MicroContamination Journal, školicí manuály pro mokré zpracování a manuály k vybavení pro mokré zpracování a čisté místnosti.

Přehled

Čisté prostory mohou být velmi velké. Celá výrobní zařízení mohou být obsažena v čisté místnosti s továrními podlahami pokrývajícími tisíce metrů čtverečních. Jsou široce používány ve výrobě polovodičů , solárních panelů , dobíjecích baterií , výrobě LED , LCD a OLED displejů, biotechnologiích , biologických vědách a dalších oblastech, které jsou velmi citlivé na kontaminaci životního prostředí. K dispozici jsou také modulární čisté prostory.

Vnější vzduch vstupující do čisté místnosti je filtrován a ochlazován několika venkovními manipulátory vzduchu s použitím postupně jemnějších filtrů pro odstranění prachu a vzduch uvnitř je neustále recirkulován prostřednictvím ventilátorových jednotek obsahujících vysoce účinné filtry pohlcující částice ( HEPA ), MERV 17-20 a/ nebo filtry se vzduchem s velmi nízkými částicemi ( ULPA ) k odstranění vnitřně generovaných nečistot. K minimalizaci tvorby částic ve vzduchu se používají speciální svítidla, stěny, zařízení a další materiály. K omezení turbulencí vzduchu lze použít plastové fólie. Teplota a vlhkost vzduchu v čisté místnosti jsou přísně kontrolovány. Statickou elektřinu lze ovládat pomocí ionizačních tyčí . Čisté prostory mohou mít také četné izolační systémy seismické základny, aby se zabránilo nákladné poruše zařízení.

Zaměstnanci vstupují a odcházejí přes přechodové komory (někdy včetně vzduchové sprchy ) a nosí ochranný oděv, jako jsou kukly, obličejové masky, rukavice, boty a kombinézy. To má minimalizovat přenášení částic osobou pohybující se do čisté místnosti.

Zařízení v čisté místnosti je navrženo tak, aby generovalo minimální znečištění vzduchu. Používají se pouze speciální mopy a kbelíky . Nábytek do čistých prostor je navržen tak, aby produkoval minimum částic a snadno se čistí.

Výběr materiálu pro stavbu čisté místnosti by neměl generovat žádné částice, proto je preferován monolitický epoxidový nebo polyuretanový podlahový nátěr. Používají se leštěné nerezové nebo práškově lakované sendvičové přepážkové panely a stropní panel. Rohy, jako je stěna ke zdi, zeď na podlahu, zeď na strop, jsou vyloučeny tím, že se vytvoří zakřivený povrch a všechny spoje je třeba utěsnit epoxidovým tmelem, aby se zabránilo usazování nebo generování částic ve spojích.

Běžné materiály, jako je papír , tužky a textilie vyrobené z přírodních vláken, jsou často vyloučeny a jsou použity alternativy. Čisté prostory nejsou sterilní (tj. Neobsahují nekontrolované mikroby); ovládány jsou pouze částice ve vzduchu. Hladiny částic se obvykle testují pomocí počítače částic a mikroorganismy se detekují a počítají metodami monitorování životního prostředí. Polymerní nástroje používané v čistých prostorách musí být pečlivě stanoveny tak, aby byly chemicky kompatibilní s kapalinami pro zpracování v čistých prostorách, a také zajistit, aby generovaly nízkou úroveň generování částic.

Některé čisté prostory jsou udržovány na přetlaku, takže pokud dojde k jakýmkoli netěsnostem, vzduch uniká z komory místo vstupu nefiltrovaného vzduchu.

Některé systémy HVAC pro čisté prostory regulují vlhkost na tak nízké úrovně, že k prevenci problémů s elektrostatickým výbojem je zapotřebí další vybavení, jako jsou ionizátory vzduchu .

Nízké úrovně čistých prostor mohou vyžadovat pouze speciální obuv se zcela hladkou podrážkou, která nesleduje prach ani špínu. Z bezpečnostních důvodů však podrážky obuvi nesmí vytvářet nebezpečí uklouznutí. Přístup do čisté místnosti je obvykle omezen na ty, kteří nosí oblek v čisté místnosti .

V čistých prostorách, ve kterých jsou standardy znečištění vzduchu méně přísné, nemusí mít vstup do čisté místnosti vzduchovou sprchu. Předsíň (známá jako „šedá místnost“) slouží k oblékání oděvů do čistých prostor.

Některá výrobní zařízení nepoužívají plně realizované čisté prostory, ale používají určité postupy nebo technologie typické pro čisté prostory, aby splnily své požadavky na kontaminaci.

V nemocnicích , divadla jsou podobné čistých prostor pro operace chirurgických pacientů s zářezy , aby se zabránilo případné infekce pro pacienta.

Principy proudění vzduchu

Vzorec proudění vzduchu pro „turbulentní čistou místnost“
Vzorec proudění vzduchu pro „ Laminar Flow Cleanroom“

Čisté prostory udržují vzduch bez částic pomocí filtrů HEPA nebo ULPA využívajících principů laminárního nebo turbulentního proudění vzduchu. Laminární nebo jednosměrné systémy proudění vzduchu směřují filtrovaný vzduch dolů nebo v horizontálním směru konstantním proudem směrem k filtrům umístěným na stěnách v blízkosti podlahy čisté místnosti nebo prostřednictvím zvýšených perforovaných podlahových panelů, které mají být recirkulovány. Laminární systémy proudění vzduchu se obvykle používají na 80% stropu čisté místnosti, aby se udrželo konstantní zpracování vzduchu. Nerezová ocel nebo jiné nepropouštějící materiály se používají ke konstrukci filtrů a digestoří s laminárním prouděním vzduchu, které zabraňují vstupu přebytečných částic do vzduchu. Turbulentní nebo nesměrové proudění vzduchu využívá jak laminární digestoře, tak i nespecifické rychlostní filtry, které udržují vzduch v čisté místnosti v neustálém pohybu, i když ne všechny ve stejném směru. Drsný vzduch se snaží zachytit částice, které mohou být ve vzduchu, a pohnat je směrem k podlaze, kde vstupují do filtrů a opouštějí prostředí čisté místnosti. USA FDA a EU stanovily pokyny a limity pro mikrobiální kontaminaci, které jsou velmi přísné, aby byla zajištěna ochrana před mikrobiální kontaminací ve farmaceutických výrobcích. Lze také použít přetlaková potrubí mezi vzduchovými manipulátory a filtračními jednotkami ventilátoru spolu s lepivými rohožemi .

Kromě vzduchových filtrů mohou čisté místnosti k dezinfekci vzduchu používat také ultrafialové světlo . Zařízení UV lze instalovat do stropních svítidel a ozařovat vzduch a zabíjet potenciálně infekční částice, včetně 99,99 procent mikrobiálních a houbových kontaminantů přenášených vzduchem. UV světlo se dříve používalo k čištění povrchových nečistot ve sterilním prostředí, jako jsou nemocniční operační sály. Jejich použití v jiných čistých prostorách se může zvýšit, protože vybavení bude cenově dostupnější. Mezi potenciální výhody dekontaminace na bázi UV záření patří menší závislost na chemických dezinfekčních prostředcích a prodloužení životnosti filtru HVAC. 

Kontaminace čistých prostor personálem

Největší hrozbu pro kontaminaci čistých prostor pocházejí od samotných uživatelů. Ve zdravotnickém a farmaceutickém odvětví je kontrola mikroorganismů důležitá, zejména mikroorganismy, které se pravděpodobně ukládají do proudu vzduchu při uvolňování kůže. Studium mikroflóry v čistých prostorách je důležité pro mikrobiology a pracovníky kontroly kvality, aby mohli posoudit změny trendů. Posuny typů mikroflóry mohou naznačovat odchylky od „normy“, jako jsou odolné kmeny nebo problémy s čisticími postupy.

Při hodnocení mikroorganismů v čisté místnosti jsou typickými rostlinami především ty, které jsou spojeny s lidskou kůží (grampozitivní koky), ačkoli jsou detekovány také mikroorganismy z jiných zdrojů, jako je prostředí (grampozitivní tyčinky) a voda (gramnegativní tyčinky), přestože v nižším počtu. Mezi běžné bakteriální rody patří Micrococcus , Staphylococcus , Corynebacterium a Bacillus a mezi houbové rody patří Aspergillus a Penicillium .

Klasifikace a standardizace čistých prostor

Pozice pro zpracování čistých prostor zpracovatelského zařízení vesmírné stanice KSC . NASA v SSPF udržuje standard třídy 100 000

Čisté prostory jsou klasifikovány podle počtu a velikosti částic povolených na objem vzduchu. Velká čísla jako „třída 100“ nebo „třída 1000“ odkazují na FED-STD-209E a označují počet částic o velikosti 0,5 μm nebo větší povolený na kubickou stopu vzduchu. Standard také umožňuje interpolaci; například SNOLAB je udržován jako čistá místnost třídy 2000.

K určení koncentrace částic ve vzduchu, stejných a větších, než jsou specifikované velikosti, na určených místech vzorkování se používá diskrétní počítač, který rozptyluje světlo.

Malá čísla odkazují na normy ISO 14644-1 , které specifikují desetinný logaritmus počtu částic 0,1 μm nebo větší povolených na m 3 vzduchu. Tak, například, ISO třída 5 čisté prostory má nejvýše 10 5 částic / m 3 .

FS 209E i ISO 14644-1 předpokládají log-log vztahy mezi velikostí částic a koncentrací částic. Z tohoto důvodu nulová koncentrace částic neexistuje. Některé třídy nevyžadují testování některých velikostí částic, protože koncentrace je příliš nízká nebo příliš vysoká na to, aby bylo praktické ji testovat, ale takové mezery by neměly být čteny jako nula.

Protože 1 m 3 je asi 35 ft 3 , jsou tyto dva standardy většinou ekvivalentní při měření částic 0,5 μm, i když se testovací standardy liší. Běžný vzduch v místnosti se pohybuje kolem třídy 1 000 000 nebo ISO 9.

ISO 14644-1 a ISO 14698

ISO 14644-1 a ISO 14698 jsou nevládní normy vyvinuté Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO). První z nich platí obecně pro čisté místnosti (viz tabulka níže); druhý do čistých prostor, kde může být problém biologická kontaminace .

ISO 14644-1 definuje maximální koncentraci částic na třídu a velikost částic pomocí následujícího vzorce

Kde je maximální koncentrace částic v objemu 1 m polétavých částic, která je stejná nebo větší než uvažovaná velikost částic, která je zaokrouhlena na nejbližší celé číslo s použitím maximálně tří platných číslic, je číslo třídy ISO , je velikost částice vm a 0,1 je konstanta vyjádřená vm. Výsledek pro standardní velikosti částic je vyjádřen v následující tabulce.

Třída Maximální částice/m 3 a
Ekvivalent FED STD 209E
≥0,1 μm ≥0,2 μm ≥0,3 μm ≥ 0,5 µm ≥ 1 μm ≥ 5 μm
ISO 1 10 b d d d d E
ISO 2 100 24 b 10 b d d E
ISO 3 1 000 237 102 35 b d E Třída 1
ISO 4 10 000 2,370 1020 352 83 b E Třída 10
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 d, e, f Třída 100
ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 Třída 1 000
ISO 7 C C C 352 000 83 200 2930 Třída 10 000
ISO 8 C C C 3 520 000 832 000 29 300 Třída 100 000
ISO 9 C C C 35 200 000 8 320 000 293 000 Vzduch v místnosti
a Všechny koncentrace v tabulce jsou kumulativní, např. pro ISO třídu 5 zahrnuje 10 200 částic uvedených na 0,3 μm všechny částice stejné a větší než tato velikost.

b Tyto koncentrace povedou ke klasifikaci velkých objemů vzorků vzduchu. Lze použít postupný odběr vzorků; viz příloha D.
c Koncentrační limity nejsou v této oblasti tabulky použitelné kvůli velmi vysoké koncentraci částic.
d Odběr vzorků a statistická omezení pro částice v nízkých koncentracích činí klasifikaci nevhodnou.
e Omezení odběru vzorků pro částice v nízkých koncentracích a velikostech větších než 1 μm činí klasifikaci této velikosti částic nevhodnou kvůli potenciálním ztrátám částic v systému odběru vzorků.
f Aby bylo možné specifikovat tuto velikost částic ve spojení s třídou ISO 5, může být deskriptor makročástic M upraven a používán ve spojení s alespoň jednou další velikostí částic. (Viz C.7.)

US FED STD 209E

US FED-STD-209E byl americký federální standard. To bylo oficiálně zrušeno generální správou služeb 29. listopadu 2001, ale je stále široce používán.

Třída Maximální částice/ft 3
Ekvivalent ISO
≥0,1 μm ≥0,2 μm ≥0,3 μm ≥ 0,5 µm ≥ 5 μm
1 35 7.5 3 1 0,007 ISO 3
10 350 75 30 10 0,07 ISO 4
100 3500 750 300 100 0,7 ISO 5
1 000 35 000 7 500 3000 1 000 7 ISO 6
10 000 350 000 75 000 30 000 10 000 70 ISO 7
100 000 3,5 × 10 6 750 000 300 000 100 000 830 ISO 8


Mezi současné regulační orgány patří: ISO, USP 800, US FED STD 209E (předchozí standard, stále používaný)

  • Zákon o kvalitě a bezpečnosti léčiv (DQSA) vytvořený v listopadu 2013 v reakci na úmrtí a vážné nežádoucí příhody způsobené užíváním drog.
  • Federal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) created specific guidelines and policies for human mixing.  
    • 503A řeší kombinování podle státního nebo federálně licencovaného zařízení licencovaným personálem (lékárník/ lékaři)
    • 503B týkající se outsourcingových zařízení vyžaduje přímý dohled od licencovaného lékárníka a nemusí být licencovanou lékárnou. Zařízení je licencováno prostřednictvím Food and Drug Administration (FDA)

Klasifikace EU GMP

Pokyny EU pro SVP jsou přísnější než ostatní a vyžadují, aby čisté prostory splňovaly počty částic za provozu (během výrobního procesu) i v klidu (když výrobní proces neprobíhá, ale je zapnutá jednotka AHU ).

Třída Maximální částice/m 3
V klidu V provozu
0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm
Známka A 3 520 20 3 520 20
Stupeň B 3 520 29 352 000 2900
Platová třída C. 352 000 2900 3 520 000 29 000
Stupeň D 3 520 000 29 000 Není definovaný Není definovaný

BS 5295

BS 5295 je britský standard .

Třída Maximální částice/m 3
≥ 0,5 µm ≥ 1 μm ≥ 5 μm ≥ 10 μm ≥25 μm
Třída 1 3 000   0 0 0
Třída 2 300 000   2 000 30  
Třída 3   1 000 000 20 000 4 000 300
Třída 4     200 000 40 000 4 000

BS 5295 třída 1 také vyžaduje, aby největší částice přítomné v jakémkoli vzorku nepřesáhly 5 μm. BS 5295 byl nahrazen, stažen od roku 2007 a nahrazen „BS EN ISO 14644-6: 2007“.


USP <800> Standardy

USP 800 je americký standard vyvinutý podle United States Pharmacopeial Convention (USP) s platností od 1. prosince 2019.

Viz také

Reference

externí odkazy