Elektronický výsledek hlášený pacientem - Electronic patient-reported outcome

Elektronický zaznamenané pacientem výsledek ( epro ) je výsledek zaznamenané pacientem , který se izoluje elektronických metod. Metody ePRO se nejčastěji používají v klinických studiích, ale používají se také jinde ve zdravotnictví. Jako funkce regulačního procesu prochází většina dotazníků ePRO procesem jazykové validace . Když jsou data zachycena pro klinické hodnocení, jsou považována za formu dat elektronického zdroje

Metody

Dvě hlavní metody, které se v současné době používají pro ePRO, jsou počítače / chytré telefony a telefonní systémy

Počítače jsou nejčastěji zařízení s dotykovou obrazovkou, od nositelných zařízení, ručních zařízení a chytrých telefonů, přes iPad a další počítače Tablet. Menší zařízení se často používají jako elektronické deníky určené k každodennímu hlášení příznaků. Větší zařízení se obecně používají v klinickém prostředí. Počítače obecně provozují vyhrazené aplikace ePRO - používání webu pro ePRO ještě není rozšířené. Na obrazovce se obvykle zobrazuje jedna otázka najednou se sadou možných možností odpovědi. Uživatel klepne na příslušnou odpověď prstem nebo stylusem a poté přejde k dalším otázkám.

Telefony obvykle používají interaktivní systém hlasové odezvy ( IVR ). Uživatel zavolá na vyhrazenou telefonní linku a uslyší mluvený skript, který podrobně popisuje otázku a možné odpovědi. Každá možnost odpovědi je označena číslem a uživatel stisknutím příslušné číselné klávesy na klávesnici telefonu zaznamená volbu. Systémy IVR se častěji používají pro deníky, kdy pacient telefonuje např. Z domova, ale lze je použít v klinickém prostředí.

Existuje také řada vlastních zařízení navržených speciálně pro použití jako zařízení pro sběr dat ePRO.

Elektronické diáře

Deníky se používají, když je žádoucí získat častá hodnocení po určitou dobu, například když stav kolísá v závažnost. V takových případech je nepravděpodobné, že by odvolání závažnosti po určitou dobu bylo přesné. Výzkum ukázal značné zkreslení při takovém shrnutí, přičemž hodnocení byla nepřiměřeně ovlivněna tím, jak se pacient cítí v době stanovení hodnocení, a spíše maximální závažností než průměrnou závažností během intervalu hodnocení. Deníky mohou tento problém překonat zaznamenáním závažnosti buď na okamžik („Jak moc je vaše bolest právě teď?“), Nebo na krátkou dobu („Jak špatná byla vaše bolest dnes?“). Když se však deníková data shromažďují na papíře, není známo, kdy jsou hodnocení skutečně vytvořena, a existují důkazy, že dodržování předpisů může být docela špatné. V jedné studii dostali pacienti instrumentální papírový deník, který si po otevření skryl. Studie prokázala časté případy „zpětného vyplňování“, vyplňování dávky záznamů po určitou dobu, často dny po jejich splatnosti, a dokonce v některých případech „dopředného vyplňování“, vyplňování položek před jejich splatností.

Elektronické diáře automaticky označují všechny položky časovým razítkem a lze je nastavit tak, aby umožňovaly zápis pouze v rámci stanovených časových oken. To zlepšuje dodržování předpisů a zajišťuje, že lze dokumentovat skutečné dodržování předpisů. Soulad s dokumentací je důležitý, pokud mají být data ePRO použita k podpoře regulačních aplikací. Aplikace ePRO obvykle dosahují míry souladu přes 80%, často přes 90%. Elektronické diáře mají také výhody v tom, že umožňují provádět pouze platné záznamy v rozsahu. Zařízení, jako jsou PDA, umožňují připomenutí pacientům v případě, že je třeba se přihlásit. Systémy obvykle rychle přenášejí data na centrální server, což umožňuje pacientům poskytovat zpětnou vazbu na míru. To může také zlepšit dodržování předpisů. Elektronické deníky také eliminují potřebu ručních úprav a zadávání dat, časově náročných a na chyby náchylných procesů.

Site-based

Dalším hlavním nastavením pro ePRO je klinika s vyplněnými dotazníky, když pacienti přijdou na plánované návštěvy. V této situaci pod dohledem je dodržování předpisů menší problém. Dotazníky používané v místním ePRO jsou často delší a složitější než ty, které se používají v diářích, a do určité míry například hodnotí kvalitu života a aktivity každodenního života. Častěji obsahují logiku větvení („pokud ANO pokračuje s další otázkou, pokud NE, přejděte na otázku 34“). Takovou logiku větvení může aplikace ePRO zpracovat automaticky a pro pacienta často není nutné ani vědět, že k větvení dochází. To pacientovi usnadňuje používání.

Stejně jako u elektronických diářů je prevence překročení povoleného rozsahu nebo nekonzistentního zadávání a eliminace ručních úprav a zadávání dat důležitými rysy webového ePRO. Chybějící data v dotazníku lze omezit nebo odstranit, což je důležité, protože chybějící údaje byly v dotazníkových datech označeny jako zásadní problém kvality.

Přijatelnost pro pacienta

Od prvních let ePRO se objevovaly obavy, zda si všichni pacienti poradí s výpočetní technikou. To je důležité, protože pokud významný počet pacientů odmítne účastnit se klinických studií z důvodu nelibosti k počítačům, bude ve studované populaci dojít ke zkreslení. Jedna z prvních studií ePRO používala ke shromažďování údajů o pacientech minipočítač LINC-2. Většina pacientů upřednostňovala počítač před sběrem papírových dat. Podobné nálezy byly hlášeny z mnoha pozdějších studií.

U starších pacientů a osob, které nejsou obeznámeny s počítači, lze očekávat další problémy. Ale tyto skupiny také vykazují vysoké přijetí ePRO a opět často dávají přednost papíru. Zdá se tedy, že neexistuje žádná velká překážka pro nábor reprezentativních vzorků pacientů ve studiích ePRO.

Platnost a rovnocennost

Stanovení platnosti nástroje ePRO se v zásadě neliší od stanovení u jiných metod, jako je papír. Většina nástrojů, které se v současné době používají, však byla ověřena v papírové podobě a musíme se zeptat (1), zda lze použít papírové údaje ke stanovení platnosti elektronické verze, a (2) zda lze údaje z papírové a elektronické verze být zaměnitelně používán.

Mezinárodní společnost pro farmakoekonomiku a výzkum výsledků (ISPOR) vydala pokyny pro stanovení rovnocennosti mezi způsoby podávání. Jejich přístup je hierarchický a závisí na stupni změn provedených během procesu migrace z papírového do elektronického formátu. Jsou navrženy tři úrovně. Na nejnižší úrovni, kde došlo k nejmenším změnám, postačuje kognitivní rozhovor s pacienty jako kontrola toho, zda konstruují ePRO a papír stejným způsobem. Tato úroveň zahrnuje jak triviální změny (spíše se dotkněte než zakroužkujte volbu odpovědi), jakož i změny, které jsou podporovány empirickými nálezy v literatuře. Na druhé úrovni by měly být provedeny studie ekvivalence srovnávající skóre získané z těchto dvou režimů. Na třetí úrovni, kde došlo k největší změně, je nutné s nástrojem ePRO zacházet jako s novým nástrojem a provést úplnou psychometrickou validaci.

Existuje velké množství důkazů podporujících obecnou rovnocennost metod papíru a ePRO. Gwaltney a kolegové uvedli metaanalýzu, do které zahrnovali 46 studií hodnotících 278 stupnic. Došli k závěru, že mezi papírem a ePRO existuje dobrá shoda a neexistují důkazy o systematické zaujatosti. Toto obecné zjištění samozřejmě nezaručuje, že jakákoli konkrétní migrace povede k rovnocennosti, a každý případ musí být přezkoumán a zdokumentován.

Není vždy nutné ověřovat opatření ePRO proti již existující papírové verzi. V některých případech může být nástroj vyvinut a ověřen od začátku v elektronické podobě. Častěji budou pravděpodobně vyvíjeny nové nástroje souběžně pro papírové a elektronické použití, jako je tomu v případě iniciativy PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).

Standardy platnosti musí být zachovány u každé populace cílového jazyka. Aby se zajistilo, že vývojové standardy jsou konzistentní v přeložených verzích nástroje ePRO, proložený nástroj prochází procesem známým jako Lingvistická validace, ve kterém je předběžný překlad upraven tak, aby odrážel kulturní a jazykové rozdíly mezi různými cílovými populacemi. Tento proces také zohledňuje případné chyby formátování, ke kterým může dojít v jazycích používajících jiné než římské písmo.

V praxi

Několik úspěšných regulačních schválení použilo údaje ePRO v posledních letech, včetně ketorolaku pro bolesti očí , eszopiklonu pro nespavost , milnacipranu pro fibromyalgii , estradiolu / levonorgestrelu pro postmenopauzální příznaky a ruxolitinibu pro myelofibrózu . V případě estradiolu / levonorgestrelu jsou podrobné údaje ePRO o krvácení / špinění z jednoroční klinické studie uvedeny v příbalové informaci pro pacienty.

Kromě použití v klinických studiích lze k podpoře pacientů v pravidelné péči použít metody ePRO. Příkladem toho je sběr údajů o symptomech od pacientů podstupujících chemoterapii pomocí ručních deníků. To umožňuje pracovníkům kliniky sledovat ambulantní pacienty a identifikovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat zásah.

Reference

Další čtení

externí odkazy