Evropská agentura pro léčivé přípravky - European Medicines Agency

Evropská agentura pro léčivé přípravky
Evropská agentura pro léčivé přípravky.svg
Vivaldigebouw 2019.10.24 (1) .jpg
Sídlo EMA v Amsterdamu
Přehled agentury
Vytvořeno 1. ledna 1995 ; Před 26 lety ( 1995-01-01 )
Jurisdikce Evropská unie
Hlavní sídlo Amsterdam , Nizozemsko
Motto Věda. Léky. Zdraví.
Zaměstnanci 897
Roční rozpočet 358,1  milionu EUR (2020)
Vedoucí agentur
Klíčový dokument
webová stránka ema .europa .eu
Mapa
Evropská agentura pro léčivé přípravky sídlí v Evropské unii
Amsterdam
Amsterdam
Evropská agentura pro léčivé přípravky (Evropská unie)

Evropská léková agentura ( EMA ) je agentura Evropské unie (EU) má na starosti hodnocení a dozoru nad léčivými přípravky . Před rokem 2004 byla známá jako Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků nebo Evropská agentura pro hodnocení léčiv ( EMEA ).

Agentura EMA byla zřízena v roce 1995 s financováním z prostředků Evropské unie a farmaceutického průmyslu a nepřímých dotací od členských států, což je její deklarovaný záměr harmonizovat (ale nenahrazovat) práci stávajících vnitrostátních regulačních orgánů v oblasti medicíny . Doufalo se, že tento plán nejen sníží roční náklady 350 milionů EUR na farmaceutické společnosti, které vznikly nutností získat samostatné schválení od každého členského státu, ale také že odstraní protekcionistické tendence suverénních států neochotných schválit nové léky, které by mohly konkurovat ty, které již vyrábějí domácí farmaceutické společnosti.

Agentura EMA byla založena po více než sedmi letech jednání mezi vládami EU a nahradila Výbor pro patentované léčivé přípravky a Výbor pro veterinární léčivé přípravky, ačkoli oba se znovu zrodili jako hlavní vědecké poradní výbory. Agentura sídlila v Londýně před hlasováním Spojeného království o vystoupení z Evropské unie a v březnu 2019 se přestěhovala do Amsterdamu .

Operace

EMA funguje jako decentralizovaná vědecká agentura (na rozdíl od regulačního orgánu) Evropské unie a její hlavní odpovědností je ochrana a podpora veřejného zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím hodnocení a dohledu nad humánními a veterinárními léčivými přípravky. Konkrétněji koordinuje hodnocení a monitorování centrálně registrovaných produktů a národních doporučení, vyvíjí technické pokyny a poskytuje vědecké rady sponzorům. Předmětem její činnosti jsou léčivé přípravky pro humánní a veterinární použití, včetně biologie a pokročilých terapií, a bylinné léčivé přípravky. Agenturu tvoří sekretariát (asi 600 zaměstnanců), správní rada, sedm vědeckých výborů (humánní, veterinární a bylinné léčivé přípravky, léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, pediatrie, pokročilé terapie a hodnocení rizik farmakovigilance) a řada vědeckých pracovních skupin. Sekretariát je rozdělen do pěti oddělení: ředitelství, vývoj a hodnocení humánních léčiv, ochrana zdraví pacientů, veterinární léčiva a správa údajů o produktech, informační a komunikační technologie a správa. Správní rada poskytuje agentuře administrativní dohled: včetně schvalování rozpočtů a plánů a výběru výkonného ředitele. V radě je jeden zástupce z každého z 27 členských států, dva zástupci Evropské komise, dva zástupci Evropského parlamentu, dva zástupci pacientských organizací, jeden zástupce lékařských organizací a jeden zástupce organizací veterinárních lékařů. Agentura decentralizuje své vědecké hodnocení léčiv prostřednictvím sítě přibližně 4500 odborníků v celé EU . EMA čerpá ze zdrojů více než 40 příslušných vnitrostátních orgánů členských států EU.


Výbory

Léčivé přípravky pro humánní použití

Jednotné hodnocení se provádí prostřednictvím Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Pokud výbor dospěje k závěru, že kvalita, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku je dostatečně prokázána, přijme kladné stanovisko. Toto je zasláno Evropské komisi k přeměně na registraci platnou pro celou EU. Zvláštním typem schválení je registrace pro pediatrické použití (PUMA), kterou lze udělit pro zdravotnické přípravky určené výhradně pro pediatrické použití.

Výbor CHMP je podle nařízení povinen přijmout rozhodnutí do 210 dnů, ačkoli se hodiny zastaví, pokud je nutné požádat žadatele o upřesnění nebo další podpůrné údaje.

Léčivé přípravky pro veterinární použití

Výbor pro léčivé přípravky pro veterinární použití (CVMP) pracuje podobným způsobem jako pro humánní léčivé přípravky, jak je popsáno výše.

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) spravuje udělení sirotek drog stavu od roku 2000. Firmy, které chtějí vyvíjet léčivé přípravky pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo velmi vážných onemocnění, které postihují ne více než pět z 10000 osob ve Evropská unie může požádat o „označení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění“. COMP vyhodnotí žádost a vydá doporučení pro označení, které pak udělí Evropská komise .

Bylinné léčivé přípravky

Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) pomáhá harmonizace postupů a ustanovení týkající se humánních léčivých přípravků stanovené v členských státech EU a další integrace rostlinné léčivé přípravky v Evropské regulačního rámce od roku 2004.

Pediatrie

Pediatrický výbor (PDCO) se zabývá prováděním pediatrických právních předpisů v Evropě Nařízení (ES) č. 1901/2006 od roku 2007. Podle těchto právních předpisů musí všechny žádosti o registraci nových léčivých přípravků nebo změny stávajících povolení buď zahrnout údaje z pediatrických studií dříve dohodnutých s PDCO, nebo získat PDCO výjimku nebo odložení těchto studií.

Pokročilé terapie

Výbor pro moderní terapie (CAT) byla založena v souladu s nařízením (ES) č 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii, (ATMPs), jako je genová terapie , somatické buněčné terapie a tkáňového inženýrství výrobků. Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost ATMP a sleduje vědecký vývoj v této oblasti.

Hodnocení rizik farmakovigilance

Sedmý výbor, Výbor pro hodnocení rizik farmakovigilance (PRAC), začal fungovat v roce 2012 s implementací nových právních předpisů EU v oblasti farmakovigilance (směrnice 2010/84/EU).

Další aktivity

Agentura provádí řadu činností, včetně:

  • Farmakovigilance : Agentura neustále monitoruje bezpečnost léčiv prostřednictvím farmakovigilanční sítě a EudraVigilance, aby mohla přijmout vhodná opatření, pokud zprávy o nežádoucích účincích léčiv naznačují, že se poměr přínosu a rizika léčiva od jeho registrace změnil.
  • Doporučení : Agentura koordinuje rozhodčí řízení týkající se léčivých přípravků, která jsou schválena nebo zvažována členskými státy v ne centralizovaných postupech registrace.
  • Vědecké rady : Společnosti, které si přejí obdržet od CHMP nebo CVMP vědecké rady ohledně příslušných testů a studií, které mají být provedeny při vývoji léčivých přípravků, o to mohou požádat před vývojovým programem nebo během něj.
  • Telematické projekty : Agentura odpovídá za implementaci centrálního souboru celoevropských systémů a databází, jako jsou EudraVigilance, EudraCT a EudraPharm.

Centralizovaná registrace

Centralizovaný postup umožňuje společnostem předložit agentuře jedinou žádost o získání centralizovaného (nebo „komunitního“) rozhodnutí o registraci (MA) platného ve všech členských státech Evropské unie a na Islandu , v Lichtenštejnsku a Norsku od Evropské komise . Centralizovaný postup je povinný pro všechny léky pocházející z biotechnologie a jiných high-tech procesů, jakož i pro humánní léčiva k léčbě HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky, neurodegenerativních chorob, autoimunitních a jiných imunitních dysfunkcí a virových onemocnění a pro veterinární léčiva pro použití pro podporu růstu nebo výnosů. Je také povinná pro léčiva pro moderní terapii, jako je genová terapie, somatická buněčná terapie nebo léčiva vytvořená tkáňovým inženýrstvím, a pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (pro vzácná onemocnění). Centralizovaný postup je otevřen také výrobkům, které přinášejí významné terapeutické, vědecké nebo technické inovace, nebo je v jiném ohledu v zájmu zdraví pacientů nebo zvířat. V důsledku toho je většina skutečně nových léčivých přípravků registrována prostřednictvím EMA.

U produktů způsobilých nebo vyžadujících centralizované schválení společnost podá žádost o registraci agentuře EMA.

Dějiny

1995-2004: Počátek

Agentura EMA byla zřízena v roce 1995 s financováním z prostředků Evropské unie a farmaceutického průmyslu a nepřímých dotací od členských států, což je její deklarovaný záměr harmonizovat (ale nenahrazovat) práci stávajících vnitrostátních regulačních orgánů v oblasti medicíny . Doufalo se, že tento plán nejen sníží roční náklady 350 milionů EUR na farmaceutické společnosti, které vznikly v důsledku nutnosti získat samostatné schválení od každého členského státu, ale také že odstraní protekcionistické tendence suverénních států neochotných schválit nové léky, které by mohly konkurovat ty, které již vyrábějí domácí farmaceutické společnosti.

Agentura EMA byla založena po více než sedmi letech jednání mezi vládami EU a nahradila Výbor pro patentované léčivé přípravky a Výbor pro veterinární léčivé přípravky, ačkoli oba se znovu zrodili jako hlavní vědecké poradní výbory. Agentura sídlila v Londýně před hlasováním Spojeného království o vystoupení z Evropské unie a v březnu 2019 se přestěhovala do Amsterdamu .

2004: Přejmenování

Před rokem 2004 byla známá jako Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků nebo Evropská agentura pro hodnocení léčiv ( EMEA ).

2019: Přemístění

Po rozhodnutí Spojeného království opustit Evropskou unii z roku 2016 („ brexit “) se EMA rozhodla hledat jinou operační základnu. Podle práva EU měla o osudu umístění EMA rozhodnout Evropská komise . Ministři EU se sešli, aby hlasovali o svém preferovaném nástupci. Komisař EU pro zdraví Vytenis Andriukaitis uvedl, že preferovanou volbou bude místo, kde bude k dispozici „snadné nastavení a záruka hladkého provozu“. Členské státy, které vyjádřily svou nabídku na nové místo EMA, byly Rakousko , Belgie , Bulharsko , Chorvatsko , Kypr , Česká republika , Dánsko , Finsko , Francie , Německo , Řecko , Maďarsko , Irsko , Itálie , Malta , Nizozemsko , Polsko , Portugalsko , Rumunsko , Slovensko , Slovinsko , Španělsko a Švédsko .

Spekulovalo se také o tom, že by bylo možné sídlo Evropského parlamentu ve Štrasburku přesunout do Bruselu výměnou za to, že město bude hostit EMA. Jiní spekulovali o zásluhách Amsterdamu, dlouho předtím, než bylo přijato konečné rozhodnutí.

Rozhodnutí o relokaci bylo přijato 20. listopadu 2017, během zasedání Rady EU pro obecné záležitosti , po třech hlasovacích kolech a nakonec losování. Po prvním kole hlasování zbyli pouze Milan (25 hlasů), Amsterdam (20 hlasů) a Kodaň (20 hlasů). Po druhém kole hlasování zůstala dvě města: Milán (dvanáct hlasů) a Amsterdam (devět hlasů). Tato dvě města remizovala v následném hlasování (po třinácti hlasech), načež losování identifikovalo Amsterdam jako hostitelské město EMA.

Zaměstnanci EMA opustili své londýnské prostory v březnu 2019, aby se přestěhovali do dočasné budovy v Amsterdamu, a do ledna 2020 bylo dokončeno přemístění do trvalé budovy ve čtvrti Amsterdam Zuidas .

Kritika střetu zájmů

Proces přezkoumání Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se zdravotních problémů byl kritizován kvůli nedostatečné transparentnosti a problémům střetu zájmů . Louise Brinth, dánská lékařka, ve vyvrácení přezkumu EMS, který zahrnoval její práci, poznamenala, že „experti“, kteří kontrolují data, zůstávají bez názvu a zdá se, že jsou vázáni mlčenlivostí. Zápisy nejsou zveřejňovány a různá stanoviska nejsou hlášena, což naznačuje, že všichni „odborníci“ mají stejný názor. Podle jejího názoru je tento proces nevědecký a nedemokratický.

V zasedání rakouského parlamentu člen parlamentu Gerald Hauser dne 1. dubna 2021 veřejně kritizoval potenciální střet zájmů Emer Cooke , výkonného ředitele EMA tím, že jí umožní kontroverzní Oxford-AstraZeneca COVID-19 vakcíny , které mají být schváleny, zatímco má v minulosti pracoval pro stejný obor jako lobbista Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).

Srovnání s jinými regulačními agenturami

EMA je zhruba paralelní s drogovou částí amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale bez centralizace . Harmonogram schvalování produktů prostřednictvím centralizovaného postupu EMA na 210 dní se dobře srovnává s průměrem 500 dnů, které FDA strávil hodnocením produktu.

Viz také

Reference

Další čtení

externí odkazy