Fast track (FDA) - Fast track (FDA)

Regulace terapeutického zboží ve Spojených státech
Léky na předpis Volně prodejné léky
Zákon Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice Zákon o komplexní prevenci a kontrole zneužívání drog z roku 1970 Zákon o kontrolovaných látkách Předpis Zákon o marketingu léčiv Zákon o cenách léků a zákon o obnovení patentových zákonů Hatch-Waxmanův zákon o daních z marihuany
Vládní agentury Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb Správa potravin a léčiv Ministerstvo spravedlnosti Správa drog
Proces Objev léčiv Návrh léčiv Vývoj léčiv Nová aplikace léčiv Vyšetřovací nová léčiva Klinická studie (fáze I, II, III, IV) Randomizovaná kontrolovaná studie Farmakovigilance Zkrácená nová aplikace léčiv Zrychlené schválení Neschválené použití
Mezinárodní koordinace Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků Monitorovací středisko Uppsala Rada Světové zdravotnické organizace pro mezinárodní organizace lékařských věd Jednotná úmluva o omamných látkách
Nevládní organizace Institute of Medicine Research on Adverse Drug Events And Reports NORML
proti t E

Fast track je označení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států pro vyšetřovaný lék pro urychlené přezkoumání s cílem usnadnit vývoj léků, které léčí vážné nebo život ohrožující stavy a uspokojují nesplněné lékařské potřeby. O označení Fast Track musí požádat farmaceutická společnost. Žádost lze zahájit kdykoli během procesu vývoje léku. FDA žádost přezkoumá a pokusí se učinit rozhodnutí do šedesáti dnů.

Účel

Fast Track je jedním z pěti přístupů FDA ( Food and Drug Administration ) k co nejrychlejšímu zpřístupnění nových léků: dalšími jsou kontrola priorit , průlomová terapie , zrychlené schvalování a pokročilá léčba regenerativní medicíny.

Fast Track byl zaveden zákonem o modernizaci FDA z roku 1997 .

Požadavky

Rychlé označení je navrženo tak, aby pomohlo při vývoji a urychlilo přezkoumání léků, které slibují při léčbě závažné nebo život ohrožující nemoci a řeší neuspokojenou lékařskou potřebu.

Vážný stav: Určení, zda je onemocnění vážné, je věcí úsudku, ale obecně je založeno na tom, zda lék ovlivní takové faktory, jako je přežití, každodenní fungování nebo pravděpodobnost, že nemoc, pokud nebude léčena, bude postupovat od méně závažného stavu k vážnějšímu.

Neuspokojená lékařská potřeba: Aby lék uspokojil neuspokojenou lékařskou potřebu, může být tento lék vyvinut jako léčebné nebo preventivní opatření pro onemocnění, které nemá současnou léčbu. Typ informací nezbytných k prokázání nenaplněné lékařské potřeby se liší podle stadia vývoje léku: postačuje časný vývoj, neklinické údaje, mechanistické zdůvodnění nebo farmakologické údaje; později ve vývoji by měla být využita klinická data. Pokud existují terapie, musí mít rychlá léčivá látka oproti dostupné léčbě určitou výhodu, například:

• Vykazuje vynikající účinnost
• Vyvarování se závažných vedlejších účinků dostupné léčby
• Zlepšení diagnózy závažného onemocnění, kde včasná diagnóza vede ke zlepšení výsledku
• Snížení klinicky významné toxicity dostupné léčby
• Řešení očekávané potřeby veřejného zdraví.

Pobídky

Lék, který obdrží označení Fast Track, je způsobilý pro některé nebo všechny následující:

• Častější setkání s FDA za účelem projednání plánu vývoje léku a zajištění sběru příslušných údajů potřebných k podpoře schválení léku
• Častější písemná korespondence od FDA o takových věcech, jako je návrh navrhovaných klinických studií
• Zrychlené schválení nebo kontrola priority, pokud jsou splněna požadovaná kritéria. Zrychlené schválení je míněno pro léky, které prokazují účinek na náhradní nebo střední cílový parametr, u něhož lze rozumně předpokládat klinický přínos. Prioritní kontrola zkracuje proces kontroly FDA pro nový lék z deseti měsíců na šest měsíců a je vhodný pro léky, které prokazují významné zlepšení jak v bezpečnosti, tak v účinnosti stávající léčby. U obou těchto označení se automaticky uvažuje o zrychlené aplikaci.
• Průběžná kontrola , což znamená, že farmaceutická společnost může odeslat vyplněné oddíly své nové žádosti o léčbu (NDA) ke kontrole FDA, místo aby mohla čekat, až bude dokončena každá část aplikace, než bude možné přezkoumat celou aplikaci. Kontrola NDA obvykle nezačne, dokud farmaceutická společnost nepodá celou žádost FDA

Proti rozhodnutí FDA o neudělení statusu Fast Track nebo proti jakémukoli jinému obecnému sporu se lze odvolat k divizi odpovědné za posouzení žádosti v rámci Centra pro hodnocení a výzkum drog . Sponzor léku může následně v případě potřeby využít postupy agentury pro interní kontrolu nebo řešení sporů.

Jakmile lék obdrží označení Fast Track, je podporována časná a častá komunikace mezi FDA a farmaceutickou společností v průběhu celého procesu vývoje a kontroly léčiva. Frekvence komunikace zajišťuje rychlé řešení otázek a problémů, což často vede k dřívějšímu schválení léku a přístupu pacientů.

Viz také

• Lék na vzácná onemocnění , podobné označení FDA

Reference

• Reichert JM, Rochon SL, Zhang BD (listopad 2008). "Desetiletí programu Fast Track". Nat Rev Drug Discov . 7 (11): 885–6. doi : 10,1038 / nrd2733 . PMID  18948998 .

externí odkazy

• „Rychlá cesta, průlomová terapie, zrychlené schvalování a prioritní kontrola“ . Pro pacienty a pacientské obhájce . United States Food and Drug Administration.
• US Dept. of HHS, FDA, CDER, and CBER, Guidance for Industry: Expedited Programmes for Serious Conditions - Drugs and Biologics, CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH, at 9 (June 2013), available at https: //www.fda .gov / soubory ke stažení / Drogy / GuidanceComplianceRegulatoryInformation / Guidances / UCM358301.pdf .
• Henninger, Daniel (2002). „Drug Lag“ . V David R. Henderson (ed.). Stručná encyklopedie ekonomiky (1. vyd.). Knihovna ekonomiky a svobody . OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563
• Rychlá schválení FDA