ISO 9000 - ISO 9000

9000 ISO rodina systémů managementu kvality (QMS) je soubor norem, které pomáhá organizacím zajistit, že splňují zákazníka a další potřeby zúčastněných stran v rámci zákonných a regulatorních požadavků týkajících se výrobku nebo služby. ISO 9000 se zabývá základy QMS, včetně sedmi zásad managementu kvality, které jsou základem rodiny standardů. ISO 9001 se zabývá požadavky, které musí splňovat organizace, které chtějí splnit normu.

Certifikační orgány třetích stran poskytují nezávislé potvrzení, že organizace splňují požadavky ISO 9001. Více než jeden milion organizací na celém světě je certifikováno nezávisle, což činí ISO 9001 jedním z nejpoužívanějších nástrojů správy v dnešním světě. Proces certifikace ISO byl však kritizován jako nehospodárný a není užitečný pro všechny organizace.

Pozadí

ISO 9000 byla poprvé vydána v roce 1987 organizací ISO ( Mezinárodní organizace pro normalizaci ). Vycházela z řady norem BS 5750 od BSI, které byly navrženy na ISO v roce 1979. Jeho historii lze však vysledovat přibližně o dvacet let dříve, a to k publikaci standardů vládních zakázek, jako je ministerstvo obrany USA. Standard MIL-Q-9858 v roce 1959 a britský Def Stan 05-21 a 05–24. Velké organizace, které dodávaly vládní agentury pro zadávání veřejných zakázek, často musely splňovat různé požadavky na zajištění kvality každé zadané zakázky, což vedlo obranný průmysl k přijetí vzájemného uznávání standardů NATO AQAP, MIL-Q a Def Stan. Průmysl nakonec přijal ISO 9000 místo toho, aby nutil dodavatele přijímat více - a často podobné - požadavky.

Důvody použití

Globální přijetí ISO 9001 lze přičíst řadě faktorů. V počátcích byly požadavky ISO 9001 (9002 a 9003) určeny k tomu, aby je používaly zadavatelské organizace, jako jsou dodavatelé a projekční činnosti, jako základ smluvních ujednání s jejich dodavateli. To pomohlo snížit potřebu rozvoje kvality subdodavatelů zavedením základních požadavků na dodavatele k zajištění kvality produktu. Požadavky ISO 9001 by mohly být přizpůsobeny tak, aby splňovaly konkrétní smluvní situace, v závislosti na složitosti produktu, typu podnikání (odpovědnost za design, pouze výroba, distribuce, servis atd.) A riziku pro zadavatele. Pokud by vybraný dodavatel byl slabý v ovládacích prvcích svého měřicího zařízení (kalibrace), a tedy ve výsledcích kontroly kvality/inspekce, byl by ve smlouvě uveden tento konkrétní požadavek. Přijetí jediného požadavku na zajištění kvality také vede k úsporám nákladů v celém dodavatelském řetězci snížením administrativní zátěže při údržbě více sad příruček a postupů kvality.

O několik let později podnikla britská vláda kroky ke zlepšení národní konkurenceschopnosti po zveřejnění cmd 8621 a pod záštitou Národní akreditační rady certifikačních orgánů (NACCB) se zrodila certifikace systémů řízení kvality třetí stranou. United Kingdom Accreditation Service (UKAS) .

Kromě výhod mnoha zúčastněných stran identifikovala řada studií i významné finanční přínosy pro organizace certifikované podle ISO 9001, přičemž analýza 42 studií ISO ukazuje, že implementace standardu zvyšuje finanční výkonnost. Corbett a kol. ukázal, že certifikované organizace dosáhly vyšší návratnosti aktiv ve srovnání s jinak podobnými organizacemi bez certifikace.

Heras a kol. našel podobně vynikající výkon a prokázal, že to bylo statisticky významné a ne funkce velikosti organizace. Naveha a Marcus tvrdili, že zavedení ISO 9001 vedlo k vynikajícímu provoznímu výkonu v americkém automobilovém průmyslu . Sharma identifikovala podobná vylepšení provozního výkonu a spojila to s vynikající finanční výkonností. Chow-Chua a kol. ukázal, že celkově bylo dosaženo lepší finanční výkonnosti u společností v Dánsku. Rajan a Tamimi (2003) ukázali, že certifikace ISO 9001 má za následek vynikající výkonnost akciového trhu a navrhli, aby akcionáři byli za investice do systému ISO 9001 bohatě odměněni.

Přestože souvislost mezi vynikající finanční výkonností a ISO 9001 lze vidět z citovaných příkladů, neexistuje důkaz o přímé příčinné souvislosti, ačkoli dlouhodobé studie , jako jsou studie Corbetta a kol. (2005), může to navrhnout. Jiní spisovatelé, například Heras a kol. (2002), navrhli, že ačkoli existují určité důkazy o tom, zlepšení je částečně způsobeno skutečností, že společnosti s lepšími výsledky mají tendenci usilovat o certifikaci ISO 9001.

Mechanismus zlepšování výsledků byl také předmětem mnoha výzkumů. Lo a kol. (2007) identifikovali provozní vylepšení (např. Zkrácení doby cyklu, snížení zásob), jak vyplývá z certifikace. Vylepšení interních procesů v organizacích vedou k externě pozorovatelným zlepšením. Přínos zvýšeného mezinárodního obchodu a podílu na domácím trhu, kromě interních výhod, jako je spokojenost zákazníků, mezirezortní komunikace, pracovní procesy a partnerství mezi zákazníkem a dodavatelem, daleko převyšuje všechny počáteční investice.

Globální přijetí

Zvýšení certifikace ISO 9001 je uvedeno v níže uvedených tabulkách.

Celosvětový součet certifikátů ISO 9001 (konec každého roku)
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
409 421 510 616 561,747 567,985 660,132 773 867 896 929 951 486
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
982 832 1 064 785 1 118 510 1,111,698 1 096 987 1 126 460 1,138,155
Top 10 zemí pro certifikáty ISO 9001 (2014)
Hodnost Země Počet certifikátů
1 Čína 342 801
2 Itálie 168 960
3 Německo 55,363
4 Japonsko 45 785
5 Indie 41,016
6 Spojené království 40 200
7 Španělsko 36 005
8 Spojené státy 33,008
9 Francie 29,122
10 Austrálie 19,731
Top 10 zemí pro certifikáty ISO 9001 (2010)
Hodnost Země Počet certifikátů
1 Čína 297 037
2 Itálie 138 892
3 Ruská Federace 62,265
4 Španělsko 59 854
5 Japonsko 59,287
6 Německo 50 583
7 Spojené království 44,849
8 Indie 33,250
9 Spojené státy 25,101
10 Korejská republika 24,778
Prvních 10 zemí pro certifikáty ISO 9001 (2009)
Hodnost Země Počet certifikátů
1 Čína 257,076
2 Itálie 130,066
3 Japonsko 68,484
4 Španělsko 59,576
5 Ruská Federace 53,152
6 Německo 47 156
7 Spojené království 41,193
8 Indie 37,493
9 Spojené státy 28 935
10 Korejská republika 23 400

Zásady řízení kvality řady ISO 9000

Řada ISO 9000 je založena na sedmi zásadách řízení kvality (QMP)

Sedm zásad řízení kvality je:

  • QMP 1 - Zaměření na zákazníka
  • QMP 2 - Vedení
  • QMP 3 - Zapojení lidí
  • QMP 4 - Procesní přístup
  • QMP 5 - Vylepšení
  • QMP 6-Rozhodování na základě důkazů
  • QMP 7 - Správa vztahů

Zásada 1 - Zaměření na zákazníka

Organizace závisí na svých zákaznících, a proto by měly rozumět současným i budoucím potřebám zákazníků, měly by splňovat požadavky zákazníků a snažit se překonat očekávání zákazníků.

Zásada 2 - Vedení

Vedoucí vytvářejí jednotu účelu a směru organizace. Měli by vytvářet a udržovat vnitřní prostředí, ve kterém se lidé mohou plně zapojit do dosahování cílů organizace.

Zásada 3 - Zapojení lidí

Lidé na všech úrovních jsou podstatou organizace a jejich plné zapojení umožňuje využití jejich schopností ve prospěch organizace.

Zásada 4 - Procesní přístup

Požadovaného výsledku je dosaženo efektivněji, když jsou činnosti a související zdroje spravovány jako proces.

Zásada 5 - Zlepšení

Trvalým cílem organizace by mělo být zlepšení celkové výkonnosti organizace.

Zásada 6-Rozhodování založené na důkazech

Efektivní rozhodnutí jsou založena na analýze dat a informací.

Zásada 7 - Řízení vztahů

Organizace a její externí poskytovatelé (dodavatelé, dodavatelé, poskytovatelé služeb) jsou na sobě závislí a vzájemně výhodný vztah zvyšuje schopnost obou vytvářet hodnoty.

Obsah ISO 9001: 2015

Velkoobchod s rybami v japonském Tsukiji propagující certifikaci ISO 9001

ISO 9001: 2015 Systémy managementu kvality - Požadavky je dokument o přibližně 30 stranách dostupný od národní normalizační organizace v každé zemi. Pro účely hodnocení třetími stranami je přímo auditován pouze ISO 9001.

Obsah ISO 9001: 2015 je následující:

  • Oddíl 1: Oblast působnosti
  • Oddíl 2: Normativní odkazy
  • Oddíl 3: Termíny a definice
  • Oddíl 4: Kontext organizace
  • Oddíl 5: Vedení
  • Oddíl 6: Plánování
  • Část 7: Podpora
  • Část 8: Provoz
  • Oddíl 9: Hodnocení výkonnosti
  • Část 10: Neustálé zlepšování

Uspořádání normy je v zásadě podobné předchozímu standardu ISO 9001: 2008 v tom, že se řídí procesem Plán, Do, Zkontrolovat, Jednat v přístupu založeném na procesech, ale nyní to dále podporuje, aby mělo myšlení založené na riziku (část 0,3,3 úvodu). Účelem cílů kvality je určit shodu požadavků (zákazníci a organizace), usnadnit efektivní nasazení a zlepšit systém managementu kvality.

Než může certifikační orgán vydat nebo obnovit certifikát, musí se auditor přesvědčit, že posuzovaná společnost implementovala požadavky oddílů 4 až 10. Oddíly 1 až 3 nejsou předmětem přímého auditu, ale protože poskytují kontext a definice pro zbytek standardu, nikoli organizace, musí být vzat v úvahu jejich obsah.

Norma již neurčuje, že organizace musí vydávat a udržovat zdokumentované postupy, ale ISO 9001: 2015 požaduje, aby organizace zdokumentovala všechny další postupy požadované pro její efektivní provoz. Standard také požaduje, aby organizace vydala a sdělila zdokumentovanou politiku kvality, rozsah systému managementu kvality a cíle kvality. Norma již nevyžaduje, aby organizace, které dodržují předpisy, vydaly formální manuál kvality. Standard vyžaduje uchovávání mnoha záznamů, jak je uvedeno v celém standardu. Novinkou verze 2015 je požadavek, aby organizace posoudila rizika a příležitosti (část 6.1) a určila interní a externí problémy související s jejím účelem a strategickým směřováním (část 4.1). Organizace musí prokázat, jak jsou požadavky standardu splněny, přičemž úlohou externího auditora je určit účinnost systému managementu kvality. Podrobnější interpretace a příklady implementace často hledají organizace, které hledají více informací o velmi technické oblasti.

Osvědčení

Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) nepotvrzuje organizace sama. Existuje řada certifikačních orgánů, které auditují organizace a po úspěchu vydávají certifikáty shody ISO 9001. Ačkoli se běžně označuje jako certifikace „ISO 9000“, skutečnou normou, na kterou lze systém řízení kvality organizace certifikovat, je ISO 9001: 2015 (platnost ISO 9001: 2008 vypršela kolem září 2018). Mnoho zemí vytvořilo akreditační orgány k autorizaci („akreditaci“) certifikačních orgánů. Akreditační orgány i certifikační orgány účtují za své služby poplatky. Různé akreditační orgány mají vzájemné dohody, aby zajistily, že certifikáty vydané jedním z akreditovaných certifikačních orgánů (CB) budou přijímány po celém světě. Samotné certifikační orgány fungují podle jiného standardu kvality, ISO/IEC 17021, zatímco akreditační orgány podle ISO/IEC 17011.

Organizace žádající o certifikaci ISO 9001 je auditována na základě rozsáhlého vzorku jejích pracovišť, funkcí, produktů, služeb a procesů. Auditor předloží vedení seznam problémů (definovaných jako „neshody“, „pozorování“ nebo „příležitosti ke zlepšení“). Pokud nedojde k zásadním neshodám, certifikační orgán vydá certifikát. Pokud jsou identifikovány závažné neshody, organizace předloží certifikačnímu orgánu plán zlepšení (např. Zprávy o nápravných opatřeních ukazující, jak budou problémy vyřešeny); jakmile je certifikační orgán přesvědčen, že organizace provedla dostatečné nápravné opatření, vydá certifikát. Certifikát je omezen určitým rozsahem (např. Výroba golfových míčků) a zobrazuje adresy, na které se certifikát vztahuje.

Certifikát ISO 9001 není ocenění jednou provždy, ale musí být obnovováno v souladu s ISO 17021 v pravidelných intervalech doporučených certifikačním orgánem, obvykle jednou za tři roky. V rámci ISO 9001 neexistují žádné stupně způsobilosti: buď je společnost certifikována (což znamená, že se zavazuje k metodě a modelu řízení kvality popsané v normě), nebo není. V tomto ohledu je certifikace ISO 9001 v kontrastu se systémy kvality založenými na měření.

Evoluce norem ISO 9000

Norma ISO 9000 je neustále revidována stálými technickými komisemi a poradními skupinami, které dostávají zpětnou vazbu od profesionálů, kteří normu implementují.

Rok Edice ISO 9001
1987 1. vydání
1994 2. vydání
2000 3. vydání
2008 4. vydání
2015 5. vydání

Verze 1987

ISO 9000: 1987 měla stejnou strukturu jako britská norma BS 5750 se třemi „modely“ systémů managementu kvality, jejichž výběr byl založen na rozsahu činností organizace:

  • ISO 9001: 1987 Model pro zajištění kvality při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu byl pro společnosti a organizace, jejichž aktivity zahrnovaly vytváření nových produktů.
  • ISO 9002: 1987 Model pro zajištění kvality výroby, instalace a servisu měl v zásadě stejný materiál jako ISO 9001, ale bez pokrytí tvorby nových produktů.
  • ISO 9003: 1987 Model pro zajištění kvality při závěrečné kontrole a zkoušce pokrýval pouze závěrečnou kontrolu hotového výrobku, bez obav z toho, jak byl výrobek vyroben.

ISO 9000: 1987 byla také ovlivněna existujícími americkými a dalšími obrannými standardy („MIL SPECS“), a proto byla vhodná pro výrobu. Důraz byl spíše kladen na soulad s postupy než na celkový proces řízení, což byl pravděpodobně skutečný záměr.

Verze 1994

ISO 9000: 1994 klade důraz na zajišťování kvality prostřednictvím preventivních opatření, namísto pouhé kontroly konečného produktu, a nadále požaduje důkaz o shodě s dokumentovanými postupy. Stejně jako u prvního vydání bylo stinnou stránkou to, že společnosti měly tendenci implementovat své požadavky tím, že vytvářely velké množství příruček k postupům a začaly být zatíženy byrokracií ISO. V některých společnostech může systém řízení kvality ve skutečnosti bránit přizpůsobování a zlepšování procesů.

Verze 2000

ISO 9001: 2000 nahradila všechny tři dřívější standardy vydání z roku 1994, ISO 9001 , ISO 9002 a ISO 9003 . Postupy návrhu a vývoje byly vyžadovány pouze v případě, že se společnost ve skutečnosti zabývá tvorbou nových produktů. Verze z roku 2000 usilovala o radikální změnu myšlení tím, že ve skutečnosti stavěla do popředí koncepci procesního řízení (monitorování a optimalizace úkolů a činností společnosti, místo pouhé kontroly konečného produktu). Verze z roku 2000 také vyžadovala zapojení vyšších vedoucích pracovníků, aby bylo možné integrovat kvalitu do obchodního systému a vyhnout se delegování funkcí kvality na mladší správce. Dalším cílem bylo zlepšit efektivitu pomocí metrik výkonnosti procesu: numerické měření účinnosti úkolů a činností. Očekávání neustálého zlepšování procesů a sledování spokojenosti zákazníků byla výslovně uvedena.

Požadavky ISO 9000 zahrnují:

  • Před distribucí schválit dokumenty;
  • Poskytněte správnou verzi dokumentů na místech použití;
  • Pomocí svých záznamů prokažte, že byly splněny požadavky; a
  • Vyvinout postup pro ovládání vašich záznamů.

Verze 2008

ISO 9001: 2008 v podstatě přeformuluje ISO 9001: 2000. Verze 2008 zavedla pouze vyjasnění stávajících požadavků ISO 9001: 2000 a některé změny, jejichž cílem je zlepšit soulad s ISO 14001: 2004 . Neexistovaly žádné nové požadavky. Například v ISO 9001: 2008 je třeba aktualizovat aktualizovaný systém managementu kvality, aby se zjistilo, zda dodržuje vysvětlení zavedená v pozměněné verzi.

ISO 9001 je přímo doplněna dvěma dalšími standardy řady:

  • ISO 9000: 2005 „Systémy managementu kvality. Základy a slovník“
  • ISO 9004: 2009 „Řízení pro trvalý úspěch organizace. Přístup řízení kvality“

Pro určité části systému kvality mohou být použity i jiné normy, jako ISO 19011 a řada ISO 10000.

Verze 2015

V roce 2012 ISO TC 176 - zodpovědný za vývoj ISO 9001 - oslavil 25 let implementace ISO 9001 a dospěl k závěru, že je nutné vytvořit nový model QMS na dalších 25 let. Následně zahájili oficiální práci na vytvoření revize ISO 9001, počínaje novými principy QM. Tento okamžik považovali významní specialisté v této oblasti za „začátek nové éry ve vývoji systémů managementu kvality“. V důsledku intenzivní práce této technické komise byla revidovaná norma ISO 9001: 2015 vydána ISO 23. září 2015. Rozsah normy se nezměnil; struktura a základní pojmy však byly upraveny tak, aby umožnily standardu snadnější integraci s jinými mezinárodními standardy systémů řízení.

Nový standard systému řízení ISO 9001: 2015 pomáhá zajistit, aby spotřebitelé získali spolehlivé a požadované zboží a služby v požadované kvalitě. To dále zvyšuje výhody pro podnikání.

Verze 2015 je také méně normativní než její předchůdci a zaměřuje se na výkon. Toho bylo dosaženo kombinací procesního přístupu s myšlením založeným na riziku a využitím cyklu Plan-Do-Check-Act na všech úrovních organizace.

Mezi klíčové změny patří:

  • Je implementována struktura 10 klauzulí na vysoké úrovni. Nyní všechny nové standardy vydané ISO budou mít tuto strukturu na vysoké úrovni
  • Větší důraz na vybudování systému řízení, který vyhovuje konkrétním potřebám každé organizace
  • Požadavek, aby ti, kteří jsou na vrcholu organizace, byli zapojeni a odpovědní a sladili kvalitu s širší obchodní strategií
  • Myšlení na základě rizik v celém standardu činí z celého systému managementu preventivní nástroj a podporuje neustálé zlepšování
  • Méně normativní požadavky na dokumentaci: organizace se nyní může rozhodnout, jaké zdokumentované informace potřebuje a v jakém formátu by měla být
  • Sladění s jinými standardy klíčových systémů řízení pomocí společné struktury a základního textu
  • Zahrnutí zásad řízení znalostí
  • Manuál kvality a zástupce managementu (MR) již nejsou povinné

Auditování

K registraci do standardu jsou vyžadovány dva typy auditů: audit externího certifikačního orgánu (externí audit) a audity interních zaměstnanců vyškolených pro tento proces (interní audity). Cílem je neustálý proces revize a hodnocení za účelem ověření, že systém funguje tak, jak má, zjištění, kde se může zlepšit, a náprava nebo prevence identifikovaných problémů. Považuje se za zdravější, aby interní auditoři prováděli audit mimo svou obvyklou linii řízení, aby se do jejich úsudků vnesla určitá míra nezávislosti. Podklady poskytuje skupina ISO 9001 Auditing Practices Group . Jedná se o neformální skupinu odborníků, auditorů a odborníků na systém managementu kvality (QMS), vybraných z technické komise ISO 176 Řízení kvality a zajišťování kvality (ISO/TC 176) a Mezinárodního akreditačního fóra (IAF).

Průmyslově specifické interpretace

Norma ISO 9001 je obecná; jeho části musí být pečlivě interpretovány, aby dávaly smysl v rámci konkrétní organizace. Vývoj softwaru není jako výroba sýrů nebo poskytování poradenských služeb, přesto lze pokyny ISO 9001, protože se jedná o pokyny pro řízení podniku, použít na každý z nich. Různé organizace - policejní oddělení (Spojené státy), profesionální fotbalové týmy (Mexiko) a městské rady (Spojené království) - úspěšně implementovaly systémy ISO 9001: 2000.

V průběhu času chtěla různá průmyslová odvětví standardizovat své interpretace pokynů na svém vlastním trhu. To má částečně zajistit, aby jejich verze ISO 9000 měly své specifické požadavky, ale také pokusit se zajistit, aby k jejich posouzení byli vysláni vhodněji vyškolení a zkušení auditoři.

  • Pokyny TickIT jsou interpretací ISO 9000 vytvořené britskou obchodní radou tak, aby vyhovovala procesům průmyslu informačních technologií, zejména vývoji softwaru.
  • AS9000 je standardem systému kvality základního letectví, interpretace vyvinutá významnými leteckými výrobci. Mezi tyto hlavní výrobce patří AlliedSignal , Allison Engine , Boeing , General Electric Aircraft Engines , Lockheed-Martin , McDonnell Douglas , Northrop Grumman , Pratt & Whitney , Rockwell-Collins , Sikorsky Aircraft , and Sundstrand . Aktuální verze je AS9100 D .
  • PS 9000 * QS 9000 je výklad dohodnutý hlavními výrobci automobilů (GM, Ford, Chrysler). Obsahuje techniky jako FMEA a APQP . QS 9000 je nyní nahrazen ISO/TS 16949.
  • ISO/TS 16949 : 2009 je výklad dohodnutý hlavními výrobci automobilů (američtí a evropští výrobci); nejnovější verze vychází z ISO 9001: 2008. Důraz na procesní přístup je silnější než v ISO 9001: 2008. ISO/TS 16949: 2009 obsahuje plné znění ISO 9001: 2008 a požadavků specifických pro automobilový průmysl. Po novém vydání ISO 9001: 2015 byla ISO/TS 16949: 2009 také kompletně revidována a znovu vydána IATF (International Automotive Task Force). IATF 16949: 2016 je nyní samostatným standardem, který nezahrnuje požadavky ISO 9001: 2015, ale přesto na ně odkazuje a funguje jako další požadavek specifický pro automobilový průmysl k ISO 9001.
  • TL 9000 je standard Telecom Quality Management and Measurement System Standard, interpretace vyvinutá telekomunikačním konsorciem QuEST Forum . V roce 1998 QuEST Forum vyvinulo systém řízení kvality TL 9000, aby splňoval požadavky na kvalitu dodavatelského řetězce celosvětového telekomunikačního průmyslu. Standard TL 9000 se skládá ze dvou příruček: příručky QMS Requirements Handbook a QMS Measurement Handbook. Aktuální verze příruček požadavků a měření jsou 6.0. Na rozdíl od ISO 9001 nebo jiných oborově specifických norem TL 9000 obsahuje standardizovaná měření produktů a procesů, která musí být hlášena do centrálního úložiště, což umožňuje organizacím porovnat jejich výkonnost v klíčových procesních oblastech s partnerskými organizacemi. Je důležité si uvědomit, že TL 9000 R6.0 obsahuje plný text ISO 9001: 2015.
  • ISO 13485 : 2016 je ekvivalentem lékařského průmyslu ISO 9001. ISO 13485: 2016 je samostatná norma. Vzhledem k tomu, že ISO 13485 je relevantní pro výrobce zdravotnických prostředků (na rozdíl od ISO 9001, která se vztahuje na jakékoli odvětví), a vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma normami souvisejícími s neustálým zlepšováním, shoda s ISO 13485 nemusí nutně znamenat shodu s ISO 9001 (a naopak).
  • ISO/IEC 90003 : 2014 poskytuje pokyny pro aplikaci ISO 9001 na počítačový software.
  • ISO/TS 29001 jsou požadavky na systém managementu kvality pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a servis produktů pro ropný, petrochemický a plynárenský průmysl. Je ekvivalentní API Spec Q1 bez přílohy Monogram.
  • ISO 22000 Systémy řízení bezpečnosti potravin.
  • ISO 17025: 2017 je systém managementu kvality, který se vztahuje pouze na zkušební a kalibrační laboratoře.

Účinnost

Debata o účinnosti ISO 9000 se obvykle zaměřuje na následující otázky:

  1. Jsou principy kvality v ISO 9001 hodnotné?
  2. Pomůže implementovat systém managementu kvality podle ISO 9001?
  3. Pomůže získání certifikace ISO 9001?

Účinnost implementovaného systému ISO závisí na řadě faktorů, z nichž nejvýznamnější jsou:

  1. Závazek vrcholového vedení monitorovat, kontrolovat a zlepšovat kvalitu. Organizace, které implementují systém ISO bez této touhy a odhodlání, se často vydávají po nejlevnější cestě, aby získali certifikát na zeď, a ignorují problémová místa odhalená při auditech.
  2. Jak dobře se systém ISO integruje do současných obchodních postupů. Mnoho organizací, které implementují ISO, se snaží, aby jejich systém zapadl do manuálu kvality nástroje pro řezání souborů cookie, místo aby vytvořil manuál, který dokumentuje stávající postupy a přidává pouze nové procesy, které splňují standard ISO v případě potřeby.
  3. Jak dobře se systém ISO zaměřuje na zlepšování zákaznických zkušeností. Nejširší definice kvality je „Cokoli, co zákazník vnímá jako dobrou kvalitu“. To znamená, že společnost nemusí nutně vyrábět produkt, který nikdy nezklame; někteří zákazníci mají vyšší toleranci pro selhání produktů, pokud vždy obdrží zásilky včas nebo mají pozitivní zkušenosti s jinou dimenzí zákaznických služeb. Systém ISO by měl brát v úvahu všechny oblasti zkušeností zákazníků a očekávání průmyslu a snažit se je neustále zlepšovat. To znamená vzít v úvahu všechny procesy, které se zabývají třemi zúčastněnými stranami (zákazníky, dodavateli a organizací). Jedině tak může společnost udržovat zlepšování zkušeností zákazníků.
  4. Jak dobře auditor nachází a komunikuje oblasti zlepšení. Přestože auditoři ISO nemusí poskytovat poradenství klientům, které auditují, existuje možnost, že auditoři upozorní na oblasti zlepšení. Mnoho auditorů jednoduše spoléhá na předkládání zpráv, které indikují shodu nebo nesoulad s příslušnou částí standardu; pro většinu vedoucích pracovníků je to však jako mluvit cizím jazykem. Auditoři, kteří mohou jasně identifikovat a komunikovat oblasti pro zlepšení v jazyce a pojmech, jimž výkonné vedení rozumí, usnadňují činnost společností, které auditují, iniciativy ke zlepšení. Když vedení nechápe, proč nedodržují předpisy, a obchodní důsledky související s nedodržováním předpisů, jednoduše ignorují zprávy a soustředí se na to, čemu rozumí.

Výhody

Správné řízení kvality může zlepšit podnikání, často má pozitivní vliv na investice, podíl na trhu, růst tržeb, prodejní marže, konkurenční výhodu a vyhýbání se soudním sporům. Podle Wadeho a Barnese, který uvádí, že principy kvality v ISO 9000: 2000 jsou také zdravé, „směrnice ISO 9000 poskytují komplexní model systémů managementu kvality, díky nimž může být každá společnost konkurenceschopná“. Sroufe a Curkovic, (2008) zjistili výhody od registrace potřebné k tomu, aby zůstaly součástí dodavatelské základny, lepší dokumentace, nákladových výhod a lepšího zapojení a komunikace s managementem. Podle normy ISO verze 2015 přináší následující výhody:

  1. Při hodnocení jejich kontextu mohou organizace definovat, koho se jejich práce týká a co očekávají. To umožňuje jasně stanovené obchodní cíle a identifikaci nových obchodních příležitostí.
  2. Organizace mohou identifikovat a řešit rizika spojená s jejich organizací.
  3. Tím, že organizace staví zákazníky na první místo, mohou zajistit, aby důsledně plnily potřeby zákazníků a zvyšovaly jejich spokojenost. To může vést k většímu počtu opakujících se zákazníků, nových klientů a lepšímu podnikání pro organizaci.
  4. Organizace fungují efektivněji, protože všechny jejich procesy jsou sladěny a každý jim rozumí. To zvyšuje produktivitu a efektivitu a snižuje vnitřní náklady.
  5. Organizace budou splňovat nezbytné zákonné a regulační požadavky.
  6. Organizace mohou expandovat na nové trhy, protože některá odvětví a klienti před zahájením podnikání vyžadují ISO 9001.

Kritika certifikace ISO 9001

Běžnou kritikou norem ISO 9000 a 9001 je množství peněz, času a papírování potřebné pro úplnou implementaci a později v případě potřeby certifikace ISO 9001. Dalgleish cituje „nepřiměřenou a často zbytečnou administrativní zátěž“ ISO a říká, že „manažeři kvality mají pocit, že režijní náklady a papírování ISO jsou nadměrné a extrémně neefektivní“. Úroveň minimální dokumentace pro organizaci s minimálním rozsahem byla výrazně snížena z ISO 9001: 2000 na ISO 9001: 2008 na ISO 9001: 2015.

Podle Barnese „Odpůrci tvrdí, že je to pouze pro dokumentaci. Zastánci se domnívají, že pokud společnost zdokumentovala své systémy kvality, pak už byla většina papírování dokončena“. Celkově Barnes uvádí mnoho výhod, „i bez certifikace“, proč „by společnosti měly používat model ISO 9000 jako měřítko pro hodnocení adekvátnosti svých programů kvality“.

Jedna studie ignoruje skutečnost, že ISO 9001 požaduje, aby organizace ke snížení rizika přijaly „myšlení založené na riziku“. Studie propaguje nepřijetí tohoto standardu kvůli „rizikům“ a „nejistotě“ nevědět, zda existují přímé vztahy ke zlepšené kvalitě a jaký druh a kolik zdrojů bude potřeba. Studie obsahuje důvody pro neimplementaci tohoto standardu další rizika související s tím, kolik bude certifikace stát, zvýšené byrokratické procesy a riziko špatné image společnosti, pokud certifikační proces selže. Tato studie zcela neidentifikovala skutečnost, že přijetím procesů řízení rizik požadovaných standardem organizace odstraní veškerou takzvanou „nejistotu“ související s „rizikem“ uvedenou jako důvody pro neimplementaci standardu, přičemž tuto falešnou diskutabilní kritika.

Nesprávně John Seddon bezdůvodně uvádí, že ISO 9001 podporuje specifikaci, kontrolu a postupy, nikoli porozumění a zlepšování, a přitom jasně ignoruje zásadu řízení kvality 4, procesní přístup, zásadu řízení kvality 5, zlepšování a zásadu řízení kvality 6, rozhodování na základě důkazů. Wade uvádí chybný argument tím, že původně správně uvedl, že ISO 9000 je „účinná jako vodítko“. Wade pak nelogicky uvádí, že jeho propagace jako standardu „pomáhá uvádět společnosti v omyl v myšlenku, že certifikace znamená lepší kvalitu“. Wade si plete certifikaci s implementací a z vlastního nedorozumění vyvozuje, že certifikace nějak podkopává „potřebu organizace stanovit si vlastní standardy kvality“. Zdá se, že Wade nerozumí inherentně nelogické povaze svého argumentu.

Norma je považována za potenciálně náchylnou k selhání, pokud má společnost zájem o certifikaci před kvalitou. To je zavádějící v tom, že tvrzení je ve skutečnosti pravdivé, ale zároveň není důkazem jakéhokoli „selhání“ normy, ale spíše poukazuje na potenciální selhání organizace standard implementovat. Je nepravděpodobné, že by organizace někdy získaly certifikaci bez implementace požadavků standardů, což by tuto falešnou kritiku považovalo za diskutabilní.

Certifikace se někdy hledají spíše na základě smluvních požadavků zákazníků než na touze skutečně zlepšit kvalitu. Tato skutečnost je zavádějící a rozhodně není důkazem, že certifikace nemá žádné výhody. Toto je jednoduše prohlášení související se skutečnou motivací organizace k získání certifikace, a nikoli důkazem jakéhokoli selhání standardu.

„Pokud chcete certifikát pouze na zeď, je pravděpodobné, že vytvoříte papírový systém, který nemá moc společného se způsobem, jakým ve skutečnosti podnikáte,“ řekl Roger Frost z ISO. Frost ve svém prohlášení zdůrazňuje inherentní požadavek, aby organizace udělala více než jen vytváření teoretických systémů. Frost si klade za cíl poukázat na potřebu, aby systémy organizace odrážely skutečný způsob jejího podnikání.

Certifikace nezávislým auditorem je často považována za problémovou oblast a podle Barnese „se stala prostředkem ke zvýšení poradenských služeb“.

Dalgleish tvrdí, že zatímco „kvalita má pozitivní vliv na návratnost investic, podíl na trhu, růst tržeb, lepší prodejní marže a konkurenční výhodu“, „přístup ke kvalitě nesouvisí s registrací ISO 9000“. Toto je faktické prohlášení, které pouze podporuje výhody systémů managementu kvality, přičemž poukázání na „registraci“ nebo certifikaci ve skutečnosti nesouvisí se skutečnými procesy požadovanými pro „přijetí kvalitního přístupu“.

Dytz tvrdí, že certifikace ISO 9001 je založena na 7 zásadách řízení a že společnosti mohou svobodně rozvíjet své interní nástroje a pracovní metody, nicméně model přijatý pro audit a certifikaci společností nehodnotí účinnost těchto metod. I když stále existuje povrchní analýza této účinnosti, zejména kvůli času, který je k dispozici na audit těchto společností, certifikace nerozlišují dvě společnosti se stejným obchodním modelem, pokud jde o jejich vnitřní kapacitu a kvalitu řízení. Dytz samozřejmě neposkytuje uznání skutečnosti, že norma ukládá organizaci požadavky na „vyhodnocení účinnosti“ samotných metod organizace, což je zásadní pro celý účel normy. Úkolem certifikačního auditora je provádět hodnocení účinnosti metod organizace, ale je to role vlastních interních auditorů organizace, kteří toto hodnocení provádějí a kriticky kritizují tento druh.

Zatímco kritika zde souvisí s certifikací, ISO radí, aby ISO 9001 bylo možné implementovat bez certifikace, jednoduše kvůli kvalitativním výhodám, kterých lze dosáhnout.

Výběr ISO 9000

Certifikace ISO 9001 má tříletou dobu platnosti. Na konci tohoto období musí každá certifikovaná organizace obnovit svůj certifikát. Bohužel ne všem organizacím se daří jejich obnovení. Některé organizace nejsou schopné certifikát obnovit, protože nesplňují všechny požadavky, a jiné se jednoduše rozhodnou certifikát neobnovit. Existuje několik důvodů, proč může organizace ztratit nebo se rozhodnout neobnovit certifikaci ISO 9000:

  • Některé společnosti si mohou myslet, že celkové náklady převyšují výhody certifikace. Toto je nejcitovanější důvod dobrovolné dezertifikace, ale některé výzkumy naznačují, že ekonomická nedostatečná výkonnost není důvodem, proč firmy o certifikaci přicházejí.
  • V některých průmyslových odvětvích může být příliš mnoho již certifikovaných konkurentů, což může vyvolat pocit, že potenciál pro konkurenční výhodu získanou z (re) certifikace je nižší.
  • Některé společnosti se mohou domnívat, že do svých procesů začlenily výhody certifikace a necítí potřebu formální certifikace, protože mohou nadále odpovídat normě ISO 9001 bez formální registrace v certifikačním orgánu.
  • Někteří zákazníci již nemusí požadovat certifikaci.
  • Některé společnosti mohou považovat certifikaci ISO 9001 za první krok k řízení kvality a nyní chtějí vyvinout své systémy managementu kvality přechodem na jiné alternativní certifikace (např. IATF 16949: 2016, v automobilovém průmyslu) nebo směrem k jiné náročnější kvalitě systémy řízení (např. TQM, six sigma, lean).
  • Finanční tíseň.
  • Nesprávná implementace ISO 9001.
  • a další důvody.

Sklon k výběru ISO 9000

Podle nejnovějších údajů poskytnutých ISO každoročně ztrácí certifikaci přibližně 60 000 organizací. Vzhledem k tomu, že na celém světě existuje přibližně 1 000 000 certifikovaných organizací a že 1/3 z těchto (přibližně 333 333) musí certifikát každoročně obnovovat, lze roční průměrnou tendenci k odebrání ISO 9001 odhadnout zhruba na 18% (60 000/333 333). Sklon dané organizace ke ztrátě certifikace lze odhadnout v závislosti na několika faktorech specifických pro organizaci:

  • počáteční certifikační motivace.
  • certifikační bariéry, které byly během certifikace překonány.
  • dosažené certifikační výhody.
  • proběhla motivace k certifikaci.
  • a další faktory.

Viz také

Reference

Další čtení

externí odkazy