Indikace (lék) - Indication (medicine)

V medicíně je indikace platným důvodem k použití určitého testu, léku, postupu nebo chirurgického zákroku. Může existovat více indikací k použití postupu nebo léku. Indikaci lze běžně zaměňovat s termínem diagnóza . Diagnóza je posouzení přítomnosti konkrétního [zdravotního] stavu, zatímco indikace je důvodem pro použití. Opakem indikace je kontraindikace , důvod k pozastavení určitého lékařského ošetření, protože rizika léčby jasně převažují nad přínosy.

Ve Spojených státech jsou indikace pro léky na předpis schváleny FDA . Indikace jsou zahrnuty v části Indikace a použití v informacích o předepisování. Primární rolí této části označování je umožnit zdravotníkům snadno identifikovat vhodné terapie pro pacienty jasnou komunikací se schválenými indikacemi léčiva. Sekce Indikace a použití uvádí onemocnění nebo stav nebo jeho projevy nebo příznaky, pro které je lék schválen, a také to, zda je lék indikován k léčbě, prevenci, zmírnění, vyléčení, úlevě nebo diagnostice dané nemoci nebo stav. Sekce Indikace a použití by dále měla obsahovat schválené věkové skupiny a další informace nezbytné k popisu vhodného použití (např. Identifikace indikovaných podskupin pacientů / nemocí s uvedením, zda je nutná doplňková léčba).

Drogy

Většina zemí a jurisdikcí má licenční orgán, jehož povinností je rozhodnout, zda schválit lék pro konkrétní indikaci, na základě relativní bezpečnosti léku a jeho účinnosti pro konkrétní použití. Ve Spojených státech jsou indikace pro léky regulovány Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a jsou zahrnuty v příbalové informaci pod větou „Indikace a použití“. Evropská léková agentura ( EMA ) platí tato odpovědnost za centrálně registrovaných léků v Evropské unii .

Označení štítku vs. označení mimo označení

Ve Spojených státech existují označení na štítku a označení mimo označení

Označení na štítku:

Léky, které mají označení na štítku, znamenají, že byly schváleny FDA. To znamená, že jsou klinicky významné pro indikaci a výrobci mají povoleno prodávat své léky pro indikaci. Lék může mít více než jednu indikaci označenou FDA, to znamená, že může být použit pro více zdravotních stavů. Jak se zvyšují a posilují důkazy a shoda v užívání drogy, zlepšuje se její třída indikace. Preferovaná léčiva (a jiná léčba) se také označují jako „ první linie “ nebo „primární“, zatímco jiná se nazývají „druhá linie“, „třetí linie“ atd. Lék může být označen jako „doplněk“ nebo „ adjuvans “, přidán k léku první řady.

Off-label:

Off-label indikace jsou léky, které se používají pro lékařské indikace, které nebyly schváleny FDA. Indikace mimo označení mají často klinický význam pro podporu použití, ale neprošly rozsáhlým testováním požadovaným FDA, aby měla oficiální označenou indikaci. Farmaceutické společnosti nemohou poskytnout žádné oficiální informace o lécích (např. Příbalové informace ) pro indikace mimo označení.

Schválení FDA

Účelem přidání indikací schválených FDA ve Spojených státech je zajistit, aby poskytovatelé zdravotní péče mohli snadno identifikovat vhodné použití farmakoterapie. Získání schválení FDA je založeno na souboru vědeckých důkazů podporujících účinnost léčby drogami. Vědecké důkazy se shromažďují v prvních 3 krocích procesu vývoje léků: objev a vývoj, předklinický výzkum (bezpečnost testování) a klinický výzkum (účinnost testování). Poté, co farmaceutické společnosti adekvátně dokončí fáze výzkumu a vývoje, zašlou ke schválení FDA Centru pro hodnocení a výzkum drog (CDER) a navrhované vědecké žádosti o novou drogu (NDA) nebo žádost o licenci na biologii (BLA). důkazy pro použití u zamýšlené populace hodnotí tým lékařů, statistiků, chemiků, farmakologů a dalších vědců. V zásadě, pokud se zjistí, že existují podstatné důkazy o tom, že přínosy léčby převažují nad riziky, navrhované označení v informacích o předepisování je vhodné a výrobní proces je bezpečný a přiměřený, pak je léčivý přípravek schválen pro uvedení na trh za těchto podmínek Indikace schválená FDA. Dokonce i po schválení FDA CDER pokračuje v dohledávání léčiva po značení prostřednictvím MedWatch a FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) .

Dopad na ceny drog

Indikace může mít dopad na cenu léků přes Hodnota bázi Stanovení ceny , také známý jako indikace konkrétních cenách nebo indikace cen hodnoty na bázi. Vzhledem k tomu, že léky mohou být použity pro různé indikace, tato forma stanovení cen by stanovila různé ceny pro každou indikaci na základě hodnoty, kterou droga nabízí pro jakoukoli léčbu. Toto cenové schéma je často diskutováno ve vztahu k onkologickým lékům, které jsou nákladné a ne vždy úspěšné při léčbě pacientů. Onkologické léky mohou být použity pro různé typy rakoviny, takže při použití cen specifických pro indikaci by se cena léku stanovila na základě toho, jak efektivní je pro léčbu každého typu rakoviny. Pokud je lék pro rakovinu A účinnější než rakovina B, pak pacient užívající drogu k léčbě rakoviny A zaplatí více než osoba, která ji užívá pro rakovinu B, protože z ní získává větší hodnotu.

V současné době je většina léků ve Spojených státech cenově stejná bez ohledu na to, k čemu se používají nebo jak efektivní jsou při zlepšování výsledků. Společnosti jako CVS a Express Script ve Spojených státech začaly zavádět ceny založené na indikacích a v zemích jako Itálie se podobné formy cen již používají. Například program „Oncology Care Value Program“ Express Scripts používá pro určité onkologické léky ceny založené na indikacích a byl spuštěn v roce 2016. Itálie na druhé straně používá model podobný cenám založeným na indikacích, kde částka, kterou nemocnice platí některé léky se liší podle toho, k čemu se používají. Pacienti mohou obdržet náhradu za léčbu na základě jejich odpovědi a mohou být zcela nebo částečně vráceni. Italský systém úhrad provozuje italská agentura pro léčivé přípravky AIFA, která je vnitrostátním orgánem regulujícím léky v Itálii.

Začlenění označení použití do označení léků na předpis

Uvažovalo se o začlenění indikace do označování léků na předpis jako přístupu ke zlepšení porozumění pacientům o lécích, které užívají. Tyto informace mohou poskytovatelům zdravotní péče pomoci snížit chyby v léčbě související s léky, které mohou vypadat a znít podobně. Znalost indikace léku může také pomoci poskytovatelům určit, zda je dávka léku vhodná pro každou indikaci, což může výrazně zlepšit bezpečnost pacientů a účinnost léku.

Stále však existují určité problémy se začleněním označení použití na etikety léků na předpis. Odhalení označení použití na etiketách léků na předpis může narušit důvěrnost pacientů, protože na etiketě budou zveřejněny soukromé informace. Některé léky lze také použít na více nemocí a jedno onemocnění může mít několik léků k prevenci nebo léčbě, proto přidání označení na etikety na předpis v těchto případech může způsobit určité nejasnosti a nemusí být na etiketu skutečně vhodné.

Lékařské testy

Každý test má své indikace a kontraindikace, ale ve zjednodušené módě, kolik je test určen pro jedince do značné míry závisí na jeho celkovému přínosu pro tohoto jednotlivce, který do značné míry závisí na absolutní rozdíl mezi pre- a post-testovací pravděpodobností o podmínky (jako jsou nemoci), kterých se očekává, že test dosáhne. Mezi další faktory, které ovlivňují rozhodnutí, zda má být lékařský test proveden, či nikoli, patří: náklady na test, čas potřebný k provedení testu nebo jiné praktické nebo administrativní aspekty. Možné přínosy diagnostického testu lze také zvážit oproti nákladům na zbytečné testy a výsledné zbytečné následné kroky a možná i zbytečné zacházení s náhodnými nálezy. I když to není pro testovaného jedince prospěšné, výsledky mohou být užitečné pro sestavení statistik za účelem zlepšení zdravotní péče o ostatní jedince.

Reference