Informovaný souhlas - Informed consent

Příklad dokumentu informovaného souhlasu ze zkušební verze PARAMOUNT

Informovaný souhlas je proces pro získání povolení před provedením zásahu zdravotní péče na osobě, pro provedení nějaké formy výzkumu na osobě nebo pro zveřejnění informací o osobě. Poskytovatel zdravotní péče může před poskytnutím léčby požádat pacienta o souhlas s terapií , klinický výzkumník může požádat účastníka výzkumu před zařazením této osoby do klinického hodnocení a výzkumný pracovník může před zahájením nějaké formy kontrolovaného experimentu požádat účastníka výzkumu . Informovaný souhlas je shromažďován podle pokynů z oblasti lékařské etiky a etiky výzkumu .

Volný souhlas je příbuzný termín zakotvený v Mezinárodním paktu o občanských a politických právech . Pakt byl přijat OSN v roce 1966 a měl by být v platnosti do 23. března 1976. Článek sedm zakazuje experimenty prováděné bez „svobodného souhlasu s lékařským nebo vědeckým experimentováním“ tohoto subjektu. V září 2019 má Pakt 173 stran a šest dalších signatářů bez ratifikace.

Lze říci, že informovaný souhlas byl dán na základě jasného ocenění a porozumění faktům, důsledkům a důsledkům akce. Aby poskytl informovaný souhlas, musí mít dotyčná osoba dostatečné schopnosti uvažovat a mít všechny relevantní skutečnosti. Poruchy uvažování a úsudku, které mohou bránit informovanému souhlasu, zahrnují základní intelektuální nebo emoční nezralost, vysokou úroveň stresu, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo závažné mentální postižení , závažná duševní porucha , intoxikace , těžká deprivace spánku , Alzheimerova choroba nebo bytí v komatu .

Získání informovaného souhlasu není vždy nutné . Pokud je jednotlivec považován za neschopného dát informovaný souhlas, je obecně oprávněna dát souhlas jeho jménem jiná osoba, např. Rodiče nebo zákonní zástupci dítěte (i když za této okolnosti může být vyžadováno, aby dítě poskytlo informovaný souhlas ) a konzervátoři pro mentálně disordered nebo souhlas lze předpokládat prostřednictvím doktríny implikované souhlasu , například, když se člověku v bezvědomí zemřít bez okamžité lékařské ošetření.

V případech, kdy jsou jednotlivci poskytnuty nedostatečné informace k vytvoření odůvodněného rozhodnutí, vyvstávají závažné etické problémy. Takové případy v klinickém hodnocení v lékařském výzkumu předjímá a předchází jim etická komise nebo Institucionální revizní komise .

Šablony formuláře informovaného souhlasu (ICF) lze nalézt na webových stránkách Světové zdravotnické organizace .

Posouzení

Hodnocení informovaného souhlasu může být složité, protože ani vyjádření souhlasu, ani vyjádření porozumění implikacím nutně neznamená, že byl ve skutečnosti udělen plný souhlas dospělé, ani že úplné porozumění relevantním problémům není vnitřně stráveno. Souhlas může být obsažen spíše v obvyklých jemnostech lidské komunikace, než aby byl výslovně sjednán ústně nebo písemně. V některých případech nemůže být souhlas legálně možný, i když osoba protestuje, skutečně tomu rozumí a přeje si to. Existují také strukturované nástroje pro hodnocení schopnosti poskytnout informovaný souhlas, ačkoli v současné době neexistuje žádný ideální nástroj.

Vždy tedy existuje míra, do jaké je nutné předpokládat nebo vyvodit informovaný souhlas na základě pozorování, znalostí nebo zákonného spoléhání. To je zejména případ sexuálních nebo vztahových problémů. Za lékařských nebo formálních okolností je výslovnou dohodou prostřednictvím podpisu - na kterou se obvykle právně spoléhá - bez ohledu na skutečný souhlas běžný. To je případ určitých postupů, například směrnice „ neresuscitovat “, kterou pacient podepsal před nástupem nemoci.

Stručné příklady každého z výše uvedených:

  1. Osoba může verbálně souhlasit s něčím ze strachu, vnímaného sociálního tlaku nebo psychologických potíží s prosazováním skutečných pocitů. Osoba požadující akci si toho může být upřímně vědoma a domnívat se, že souhlas je pravý, a spoléhat se na něj. Souhlas je vyjádřen, ale není dán vnitřně.
  2. Osoba může v rámci souhlasu tvrdit, že chápe důsledky nějakého jednání, ale ve skutečnosti plně neuvědomila možné důsledky a později může platnost souhlasu z tohoto důvodu popřít. Porozumění potřebné pro informovaný souhlas je přítomné, ale ve skutečnosti (z nevědomosti) není přítomno.
  3. Osoba podepíše zákonný formulář pro vydání lékařského zákroku a později má pocit, že ve skutečnosti nesouhlasil. Pokud nemůže ukázat skutečné dezinformace, je vydání obvykle přesvědčivé nebo přesvědčivé v právu, protože klinický lékař se na něj může legálně spoléhat pro souhlas. Za formálních okolností má písemný souhlas obvykle právní přednost před pozdějším odmítnutím informovaného souhlasu (pokud nebyl získán zkreslením) .
  4. Informovaný souhlas v USA lze v nouzových zdravotních situacích přepsat podle 21CFR50.24 , na který byla veřejnost poprvé upozorněna kontroverzí kolem studie Polyheme .

Platné prvky

Aby jednotlivec mohl poskytnout platný informovaný souhlas, musí být přítomny tři složky: zveřejnění, kapacita a dobrovolnost.

  • Zveřejnění vyžaduje, aby výzkumný pracovník poskytl každému potenciálnímu subjektu informace nezbytné k samostatnému rozhodnutí a také aby zajistil, že subjekt adekvátně rozumí poskytnutým informacím. Z posledně uvedeného požadavku vyplývá, že písemný formulář souhlasu musí být napsán v laickém jazyce, který je vhodný pro schopnost porozumět populaci subjektů, jakož i pro hodnocení úrovně porozumění prostřednictvím konverzace (být informován).
  • Kapacita se vztahuje ke schopnosti subjektu porozumět poskytnutým informacím a formulovat přiměřený úsudek na základě potenciálních důsledků jeho rozhodnutí.
  • Dobrovolnost označuje právo subjektu svobodně vykonávat své rozhodování, aniž by byl vystaven vnějšímu tlaku, jako je nátlak, manipulace nebo nepatřičný vliv.

Zřeknutí se požadavku

Zřeknutí se požadavku na souhlas může být uplatněno za určitých okolností, kdy se neočekává, že by studie způsobila předvídatelná újma, nebo pokud to umožňují zákony, federální předpisy, nebo pokud komise pro etický přezkum schválila nezveřejnění určitých informací.

Kromě studií s minimálním rizikem lze vzdání se souhlasu získat ve vojenském prostředí. Podle 10 USC 980, zákoníku Spojených států pro ozbrojené síly, omezení používání lidí jako experimentálních subjektů, může ministr obrany udělit upuštění od předem informovaného souhlasu, pokud by výzkumný projekt:

  1. Subjekty přímo prospěšné.
  2. Pokročit ve vývoji zdravotnického produktu nezbytného pro armádu.
  3. Provádějte podle všech zákonů a předpisů (tj. Zřeknutí se souhlasu s nouzovým výzkumem), včetně těch, které se vztahují na FDA.

Přestože informovaný souhlas je základním právem a měl by být prováděn efektivně, pokud je pacient neschopný v důsledku úrazu nebo nemoci, je stále důležité, aby pacienti měli prospěch z nouzových experimentů. Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) a ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) se spojily, aby vytvořily federální směrnice umožňující nouzový výzkum bez informovaného souhlasu. Mohou však pokračovat ve výzkumu, pouze pokud získají výjimku z informovaného souhlasu (WIC) nebo nouzovou výjimku z informovaného souhlasu (EFIC).

Zákon o léčení 21. století

21st Century zákon léčí vydané k 114. kongresu Spojených států v prosinci 2016 umožňuje výzkumníkům upustit od požadavku na informovaný souhlas při provádění klinických zkoušek „nepředstavuje více než minimálním rizikem“ a „zahrnuje vhodná ochranná opatření, aby byla chráněna práva, bezpečnost a blaho lidský subjekt “.

Lékařská sociologie

Lékařský sociolog studoval informovaný souhlas i bioetiku obecněji. Oonagh Corrigan, který se dívá na informovaný souhlas s výzkumem u pacientů, tvrdí, že velká část konceptualizace informovaného souhlasu pochází z etiky výzkumu a bioetiky se zaměřením na autonomii pacienta, a konstatuje, že toto je v souladu s neoliberálním světonázorem. Corrigan tvrdí, že model založený výhradně na individuálním rozhodování nepopisuje přesně realitu souhlasu kvůli sociálním procesům: pohled, který začal být uznáván v bioetice. Má pocit, že liberální principy informovaného souhlasu jsou často v rozporu s autokratickými lékařskými postupy, takže hodnoty norem a systémy odbornosti často formují a schopnost jednotlivců uplatňovat volbu.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studiích, to často dělají, protože mají pocit, že studii navrhl lékař jako nejlepší intervenci. Pacienti mohou být požádáni, aby v omezeném časovém rámci požádali o souhlas, zatěžujícím zásahem do jejich péče, když k tomu dojde, protože se pacient musí vypořádat s novým stavem. Pacienti zapojení do studií si nemusí být plně vědomi alternativních léčebných postupů a vědomí, že existuje nejistota ohledně nejlepší léčby, může pomoci lépe si to uvědomit. Corrigan poznamenává, že pacienti obecně očekávají, že lékaři jednají výlučně v jejich zájmu o interakce, a že toto v kombinaci s „klinickým vybavením“, kdy lékař neví, která léčba je v randomizované kontrolní studii lepší, může být škodlivé pro vztah lékař-pacient .

Dějiny

starý papírový dokument
španělština
starý papírový dokument
Angličtina
Walter Reed je autorem těchto dokumentů informovaného souhlasu v roce 1900 pro svůj výzkum žluté zimnice

Informovaný souhlas je technický termín, který právník Paul G. Gebhard poprvé použil při soudním sporu v USA o zanedbání lékařské péče v roce 1957. Při pátrání po jeho historii někteří vědci navrhli dohledat historii prověřování jakékoli z těchto praktik:

  1. Pacient souhlasí se zdravotním zákrokem na základě jeho porozumění.
  2. Pacient má několik možností a není nucen vybrat si konkrétní.
  3. Souhlas zahrnuje udělení povolení.

Tyto postupy jsou součástí toho, co představuje informovaný souhlas, a jejich historie je historií informovaného souhlasu. Spojují se a tvoří moderní koncept informovaného souhlasu - který vzrostl v reakci na konkrétní incidenty v moderním výzkumu. Zatímco různé kultury na různých místech praktikovaly informovaný souhlas, moderní koncept informovaného souhlasu byl vyvinut lidmi, kteří čerpali vliv ze západní tradice .

Zdravotní historie

V tomto dokumentu Osmanské říše z roku 1539 otec slibuje, že nebude žalovat chirurga v případě smrti po odstranění močových kamenů jeho syna.

Historici citují řadu lékařských pokynů ke sledování historie informovaného souhlasu v lékařské praxi.

Hippokratova přísaha , řecký text z roku 500 př . N. L. , Byl prvním souborem západních spisů, které poskytly pokyny pro chování lékařů. Doporučuje, aby lékaři pacientům zatajili většinu informací, aby jim poskytli nejlepší péči. Odůvodnění je modelem prospěšnosti péče - lékař ví lépe než pacient, a proto by měl pacientovu péči směřovat, protože pacient pravděpodobně nebude mít lepší nápady než lékař.

Henri de Mondeville , francouzský chirurg, který ve 14. století psal o lékařské praxi. Své myšlenky vystopoval k Hippokratově přísahě. Mezi jeho doporučení patřilo, aby lékaři „slibovali uzdravení každému pacientovi“ v naději, že dobrá prognóza inspiruje dobrý výsledek léčby. Mondeville nikdy nezmínil získání souhlasu, zdůraznil však, že pacient musí mít k lékaři důvěru. Rovněž doporučil, aby lékař při rozhodování o terapeuticky nedůležitých podrobnostech vyhověl požadavkům pacientů „pokud nezasahují do léčby“.

V záznamech Osmanské říše existuje dohoda z roku 1539, ve které se vyjednávají podrobnosti o chirurgickém zákroku, včetně poplatku a závazku nepodat žalobu v případě smrti. Jedná se o nejstarší identifikovaný písemný dokument, ve kterém pacient uznává riziko lékařského ošetření a píše, aby vyjádřil ochotu pokračovat.

Benjamin Rush byl americký lékař z 18. století, který byl ovlivněn kulturním hnutím Age of Enlightenment . Z tohoto důvodu doporučil, aby lékaři sdíleli s pacienty co nejvíce informací. Doporučil, aby lékaři vzdělávali veřejnost a respektovali informované rozhodnutí pacienta přijmout terapii. Neexistuje žádný důkaz, že podporoval získání souhlasu od pacientů. V přednášce s názvem „O povinnostech pacientů vůči lékařům“ uvedl, že pacienti by měli přísně dodržovat lékařovy příkazy; to představovalo většinu jeho spisů. John Gregory, Rushův učitel, napsal podobné názory, že lékař by mohl nejlépe praktikovat dobročinnost tím, že bude rozhodovat o pacientech bez jejich souhlasu.

Thomas Percival byl britský lékař, který vydal knihu s názvem Lékařská etika v roce 1803. Percival byl studentem děl Gregoryho a různých dřívějších hippokratových lékařů. Stejně jako všechny předchozí práce, ani Percival's Medical Ethics nezmiňuje žádost o souhlas pacientů nebo respektování jejich rozhodnutí. Percival řekl, že pacienti mají právo na pravdu, ale když lékař mohl poskytnout lepší léčbu lžením nebo zamlčováním informací, doporučil lékaři, aby udělal, co považuje za nejlepší.

Když byla založena Americká lékařská asociace , vytvořili v roce 1847 dílo nazvané první vydání Kodexu lékařské etiky Americké lékařské asociace . Mnoho částí této knihy jsou doslovné kopie pasáží z lékařské etiky společnosti Percival . Novým konceptem v této knize byla myšlenka, že by lékaři měli při rozhovoru s jinými lékaři pravdivě zveřejňovat všechny podrobnosti o pacientovi, ale text tuto myšlenku také nevztahuje na sdělování informací pacientům. Prostřednictvím tohoto textu se Percivalovy myšlenky staly všudypřítomnými pokyny v celých Spojených státech, protože z nich byly odvozeny další texty.

Worthington Hooker byl americký lékař, který v roce 1849 vydal lékař a pacient . Tato kniha lékařské etiky radikálně demonstrovala porozumění směrnicím AMA a Percivalově filozofii a důrazně odmítla všechny směrnice, které by měl lékař pacientům lhát. Podle Hookera benevolentní klamání není vůči pacientovi fér a na toto téma široce přednášel. Hookerovy myšlenky nebyly široce vlivné.

Historie výzkumu

Historici citují sérii experimentů s lidským subjektem, jejichž cílem je vystopovat historii informovaného souhlasu s výzkumem.

Americká komise pro žlutou horečku americké armády „je považována za první výzkumnou skupinu v historii, která používala formuláře souhlasu“. V roce 1900 byl major Walter Reed jmenován vedoucím čtyřčlenné komise americké armády pro žlutou horečku na Kubě, která určila komáry jako původce přenosu žluté zimnice . Jeho nejranější experimenty byly pravděpodobně provedeny bez formální dokumentace informovaného souhlasu. V pozdějších experimentech získal podporu od příslušných vojenských a správních úřadů. Poté navrhl to, co je nyní „jednou z nejstarších sérií dochovaných dokumentů s informovaným souhlasem“. Tři přežívající příklady jsou ve španělštině s anglickými překlady; dva mají podpis jednotlivce a jeden je označen X.

Tearoom Trade je název knihy amerického psychologa Laud Humphreys . V něm popisuje svůj výzkum mužských homosexuálních aktů. Při provádění tohoto výzkumu nikdy nevyžádal souhlas od svých subjektů výzkumu a další výzkumníci vyjádřili obavy, že porušil právo účastníků výzkumu na soukromí .

Henrietta postrádá 29. ledna 1951, krátce po narození jejího syna Josepha, vstoupil Lacks s velkým krvácením do nemocnice Johna Hopkinse v Baltimoru. Byla jí diagnostikována rakovina děložního čípku a byla léčena vložkami radiových trubic. Během radiační léčby nádoru jí byly bez jejího svolení odebrány dva vzorky - jeden ze zdravých buněk a druhý zhoubných buněk. Později téhož roku 31letá Henrietta Lacks podlehla rakovině. Její buňky byly kultivovány za vzniku Hela buněk, ale rodina byla informována až v roce 1973, rodina se dozvěděla pravdu, když vědci požádali o vzorky DNA poté, co zjistili, že HeLa kontaminovala další vzorky. V roce 2013 vědci publikovali genom bez souhlasu rodiny Lacks.

Milgram experiment je název 1961 experimentu prováděném americký psycholog Stanley Milgram . V experimentu měl Milgram autoritu, aby účastníci výzkumu provedli znepokojivý akt ublížení jiné osobě. Po experimentu prozradil, že podvedl účastníky a že nikomu neublížili, ale účastníci výzkumu byli rozrušeni zkušeností, že se účastnili výzkumu. Experiment vyvolal širokou diskusi o etice náboru účastníků na výzkum, aniž by jim poskytl úplné informace o povaze výzkumu.

Chester M. Southam použil buňky HeLa k injekci pacientům s rakovinou a vězňům státní věznice v Ohiu bez informovaného souhlasu, aby určil, zda se lidé mohou stát imunní vůči rakovině a zda lze rakovinu přenášet.

Lékařské postupy

Doktrína informovaného souhlasu se týká profesionální nedbalosti a zakládá porušení povinnosti péče o pacienta (viz povinnost péče , porušení povinnosti a respekt k osobám ). Doktrína informovaného souhlasu má také významné důsledky pro lékařské zkoušky léků, zařízení nebo postupů.

Požadavky profesionála

Do roku 2015 ve Spojeném království a v zemích, jako je Malajsie a Singapur , vyžaduje informovaný souhlas s lékařskými postupy důkaz o standardu péče, který lze očekávat jako uznávaný standard přijatelné profesionální praxe ( Bolamův test ), tj. Jaká rizika by znamenala lékař za těchto okolností obvykle zveřejní (viz Ztráta práva v anglickém právu ). Pravděpodobně jde spíše o „dostatečný souhlas“ než „informovaný souhlas“. Spojené království se od té doby odchýlilo od testu Bolam pro posuzování standardů informovaného souhlasu kvůli zásadnímu rozhodnutí ve zdravotním výboru Montgomery v Lanarkshire . To se odklání od konceptu rozumného lékaře a místo toho používá standard rozumného pacienta a rizika, kterým by jedinec přikládal význam.

Lékařství ve Spojených státech, Austrálii a Kanadě také využívá tento přístup zaměřený na pacienta k „informovanému souhlasu“. Informovaný souhlas v těchto jurisdikcích vyžaduje, aby poskytovatelé zdravotní péče zveřejnili významná rizika a také rizika zvlášť důležitá pro tohoto pacienta. Tento přístup kombinuje objektivní (hypoteticky rozumný pacient) a subjektivní (tento konkrétní pacient) přístup.

Doktrína informovaného souhlasu by měla být v kontrastu s obecnou doktrínou lékařského souhlasu, která platí pro napadení nebo útok na baterie . Standardem souhlasu je pouze to, že daná osoba obecně chápe povahu a účel zamýšleného zásahu. Vzhledem k tomu, že vyšší standard informovaného souhlasu platí pro nedbalost, nikoli pro baterii, musí být uvedeny další prvky nedbalosti. Je příznačné, že musí být prokázána příčinná souvislost: Pokud by byl jedinec informován o riziku, že by s operací nepracoval (nebo možná s tímto chirurgem).

Optimální vytvoření informovaného souhlasu vyžaduje přizpůsobení kulturním nebo jiným individuálním faktorům pacienta. Například se zdá, že lidé ze Středomoří a Arabů se více spoléhají na kontext poskytování informací, přičemž informace jsou přenášeny spíše podle toho, kdo je říká a kde, kdy a jak se říká, spíše než co se říká , což má v typických „západních“ zemích relativně větší význam.

Doktrína informovaného souhlasu je obecně implementována prostřednictvím správné praxe ve zdravotnictví: předoperační diskuse s pacienty a používání formulářů lékařského souhlasu v nemocnicích. Spoléhání se na podepsaný formulář by však nemělo narušovat základ doktríny tím, že dává pacientovi příležitost zvážit a reagovat na riziko. V jednom britském případě si lékař provádějící rutinní chirurgický zákrok na ženě všiml, že má v děloze rakovinotvornou tkáň. Převzal iniciativu a odstranil ženské lůno; vzhledem k tomu, že k této operaci nedala informovaný souhlas, byla lékařkou podle Všeobecné lékařské rady posouzena z nedbalosti. Rada uvedla, že žena měla být informována o svém stavu, a měla by se nechat rozhodnout sama.

Získání informovaných souhlasů

Aby dokumentovaly, že k postupu byl udělen informovaný souhlas, zdravotnické organizace tradičně používaly papírové formuláře souhlasu, na kterých je zaznamenán postup a jeho rizika a přínosy, a jsou podepsány pacientem i lékařem. V řadě zdravotnických organizací jsou formuláře souhlasu naskenovány a uchovávány v obchodě s elektronickými dokumenty. Bylo prokázáno, že proces papírového souhlasu je spojen s významnými chybami opomenutí, a proto rostoucí počet organizací, včetně Imperial College Healthcare NHS Trust, používá aplikace digitálního souhlasu, kde lze minimalizovat riziko chyb, rozhodování pacienta a porozumění mohou být podpořeny dalšími laickými a přístupnými informacemi, souhlas lze dokončit na dálku a proces může být bezpapírový. Jednou z forem digitálního souhlasu je dynamický souhlas , který účastníky zve k poskytnutí souhlasu granulárním způsobem a usnadňuje jim odvolání souhlasu, pokud si to přejí.

K podpoře indexování a získávání údajů o souhlasu byly použity metody elektronického souhlasu, čímž se zlepšila schopnost ctít záměr pacienta a identifikovat ochotné účastníky výzkumu. V poslední době společnost Health Sciences South Carolina , celostátní výzkumná spolupráce zaměřená na transformaci kvality zdravotní péče, zdravotních informačních systémů a výsledků pacientů, vyvinula open-source systém s názvem Research Permissions Management System (RPMS).

Kompetence pacienta

Schopnost dát informovaný souhlas se řídí obecným požadavkem kompetence. V jurisdikcích běžného práva se dospělí považují za kompetentní souhlasit. Tuto domněnku lze vyvrátit například v případě duševní choroby nebo jiné neschopnosti. To může být předepsáno v legislativě nebo na základě standardu neschopnosti porozumět povaze postupu. V případě nekompetentní dospělých, je Proxy zdravotní péče je lékařská rozhodnutí. Při absenci zmocněnce se od praktického lékaře očekává, že bude jednat v nejlepším zájmu pacienta, dokud zástupce nenajde.

Naproti tomu se za „ nezletilé “ (které mohou být v různých jurisdikcích definovány odlišně) obecně považuje za nekompetentní souhlas, ale v závislosti na jejich věku a dalších faktorech může být vyžadováno poskytnutí informovaného souhlasu . V některých jurisdikcích (např. Hodně z USA) je to přísný standard. V jiných jurisdikcích (např. V Anglii, Austrálii, Kanadě) lze tuto domněnku vyvrátit důkazem, že je nezletilý „dospělý“ (dále jen „ Gillickův standard “). V případech nekompetentních nezletilých je obvykle vyžadován informovaný souhlas rodiče (spíše než „standard nejlepších zájmů“), ačkoli se může použít příkaz parens patriae , který soudu umožní v případech odmítnutí souhlas rodičů upustit.

Klamání

Výzkum zahrnující klamání je kontroverzní vzhledem k požadavku informovaného souhlasu. Podvod obvykle vzniká v sociální psychologii, když výzkum konkrétního psychologického procesu vyžaduje, aby vyšetřovatelé oklamali subjekty. V experimentu Milgram například chtěli vědci zjistit ochotu účastníků poslouchat autority navzdory jejich osobním výhradám ve svědomí. Měli autoritní údaje, které požadovaly, aby účastníci doručili to, co považovali za úraz elektrickým proudem, jinému účastníkovi výzkumu. Aby byla studie úspěšná, bylo nutné účastníky podvést, takže věřili, že subjekt je vrstevník a jejich elektrické šoky způsobují skutečnou bolest vrstevníka.

Výzkum zahrnující klamání však subjektům brání ve výkonu jejich základního práva na autonomní informované rozhodování a v rozporu s etickým principem úcty k osobám .

Tyto etické zásady psychologů a kodex chování sady od American Psychological Association říká, že psychologové mohou provádět výzkum, který zahrnuje podvodný prostor pouze tehdy, pokud mohou jak ospravedlnit akt o hodnotě a významu výsledků této studie a ukázat, že oni nemohli získat výsledky jiným způsobem. Kromě toho by výzkum neměl unést žádné potenciální poškození subjektu v důsledku podvodu, ať už fyzické bolesti nebo emočního strádání . Nakonec kód vyžaduje relaci debriefingu, ve které experimentátor subjektu řekne o podvodu a dá subjektu možnost stáhnout data.

Potrat

V některých státech USA zákony informovaného souhlasu (někdy nazývané „právo vědět“) vyžadují, aby žena usilující o volitelný potrat obdržela od poskytovatele potratů informace o jejích zákonných právech, alternativách k potratům (například adopce ), dostupných veřejných a soukromých pomoc a další informace uvedené v zákoně před provedením potratu. Jiné země s takovými zákony (např. Německo ) vyžadují, aby byl poskytovatel informací řádně certifikován, aby se zajistilo, že pro finanční zisk poskytovatele potratů nebude proveden žádný potrat, a zajistí, aby rozhodnutí o potratu nebylo ovlivněno žádnou formou pobídkou.

Některé zákony o informovaném souhlasu byly kritizovány za údajné používání „načteného jazyka při zjevně záměrném pokusu o„ personifikaci “plodu“, ale tito kritici uznávají, že „většina informací v [legálně nařízených] materiálech o potratech odpovídá nejnovějším vědeckým poznatkům a zásady informovaného souhlasu “, přestože„ některý obsah je buď zavádějící, nebo zcela nesprávný “.

Od dětí

Jelikož dětem často chybí rozhodovací schopnost nebo zákonná pravomoc (kompetence) poskytnout skutečný informovaný souhlas s lékařskými rozhodnutími, často záleží na rodičích nebo zákonných zástupcích, aby poskytli informovaná povolení k lékařským rozhodnutím. Tento „souhlas zmocněncem“ obvykle funguje poměrně dobře, ale může vést k etickým dilematům, pokud se úsudek rodičů nebo opatrovníků a zdravotnického pracovníka liší v tom, co představuje vhodná rozhodnutí „v nejlepším zájmu dítěte“. Děti, které jsou právně emancipované , a určité situace, jako jsou rozhodnutí týkající se sexuálně přenosných nemocí nebo těhotenství, nebo pro nezletilé nezletilé, u nichž se předpokládá, že mají schopnost lékařského rozhodování, mohou být schopny poskytnout souhlas bez nutnosti souhlasu rodičů v závislosti na zákonech jurisdikce, ve které dítě žije. Americká pediatrická akademie vybízí zdravotnické profesionály, aby také usilovali o souhlas starších dětí a mladistvých tím, že těmto dětem poskytnou informace přiměřené věku, které jim pomohou posílit je v rozhodovacím procesu.

Výzkum na dětech prospívá společnosti v mnoha ohledech. Jediným účinným způsobem, jak vytvořit normální vzorce růstu a metabolismu, je provést výzkum kojenců a malých dětí. Při řešení problému informovaného souhlasu s dětmi je primární reakcí souhlas rodičů. Toto je platné, i když pouze zákonní zástupci mohou souhlasit s dítětem, nikoli s dospělými sourozenci. Rodiče navíc nesmí nařídit ukončení léčby, která je nutná k udržení dítěte naživu, i když se domnívají, že je to v nejlepším zájmu. Opatrovníci se obvykle účastní souhlasu dětí, nicméně se vyvinula řada doktrín, které umožňují dětem přijímat zdravotní ošetření bez souhlasu rodičů. Emancipovaní nezletilí mohou například souhlasit s lékařským ošetřením a nezletilí mohou také souhlasit v případě nouze.

Souhlas s výzkumem

Informovaný souhlas je také součástí etického klinického výzkumu , ve kterém lidský subjekt dobrovolně potvrzuje svou ochotu zúčastnit se konkrétního klinického hodnocení poté, co byl informován o všech aspektech hodnocení, které jsou relevantní pro rozhodnutí subjektu zúčastnit se . Informovaný souhlas je dokumentován prostřednictvím písemného, ​​podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. V lékařském výzkumu se Norimberk kodex stanoví základní mezinárodní standard v roce 1947, která se stále vyvíjí, například v reakci na porušení etických norem v holocaustu . V současné době na lékařský výzkum dohlíží etická komise, která také dohlíží na proces informovaného souhlasu.

Jelikož lékařské pokyny stanovené v Norimberském kodexu byly importovány do etických pokynů pro sociální vědy , stal se informovaný souhlas běžnou součástí výzkumného postupu. Přestože je informovaný souhlas ve zdravotnických zařízeních výchozím nastavením, ve společenských vědách není vždy vyžadován. Na rozdíl od mnoha lékařských experimentů zde výzkum často zahrnuje nízké nebo žádné riziko pro účastníky. Za druhé, pouhá znalost, že se účastní studie, může způsobit, že lidé změní své chování, jako v Hawthorneově efektu : „V typickém laboratorním experimentu vstupují subjekty do prostředí, ve kterém si velmi dobře uvědomují, že jejich chování je monitorováno, zaznamenáváno a následně zkontrolováno. " V takových případech hledání informovaného souhlasu přímo zasahuje do schopnosti provádět výzkum, protože samotný akt odhalení, že studie probíhá, pravděpodobně změní studované chování. Seznam je příkladem možného dilematu, které z toho může vyplynout: „Pokud by se někdo zajímal o to, zda a do jaké míry rasa nebo pohlaví ovlivňuje ceny, které kupující platí za ojetá auta, bylo by obtížné přesně změřit míru diskriminace mezi ojetými vozy. prodejci, kteří vědí, že se účastní experimentu. “ V případech, kdy je takové rušení pravděpodobné, a po pečlivém zvážení se může výzkumník vzdát procesu informovaného souhlasu. To se běžně provádí po zvážení rizika pro účastníky studie oproti prospěchu pro společnost a podle toho, zda jsou účastníci ve studii přítomni ze svého vlastního přání a zda se s nimi zachází spravedlivě. Vědci se často rozhodují s etickou komisí nebo institucionální revizní komisí.

Zrod nových online médií, jako jsou sociální média, zkomplikovalo myšlenku informovaného souhlasu. V online prostředí lidé málo dbají na podmínky používání a mohou se podrobit výzkumu bez důkladné znalosti. Tento problém se dostal na veřejnost po studii provedené společností Facebook Inc. v roce 2014, kterou zveřejnila tato společnost a Cornell University . Facebook provedl studii, ve které změnili zpravodajské kanály Facebooku zhruba 700 000 uživatelů, aby snížili počet pozitivních nebo negativních příspěvků, které za týden viděli. Studie poté analyzovala, zda se aktualizace stavu uživatelů během různých podmínek změnily. Studie byla zveřejněna ve sborníku Proceedings of the National Academy of Sciences.

Nedostatek informovaného souhlasu vedl k pobouření mnoha výzkumníků a uživatelů. Mnozí věřili, že Facebook potenciální změnou nálady uživatelů změnou příspěvků, které vidí, vystavuje rizikové osoby vyššímu riziku deprese a sebevraždy. Podpora Facebooku však tvrdí, že Facebook uvádí, že má právo používat informace pro výzkum v podmínkách používání. Jiní říkají, že experiment je jen součástí současné práce Facebooku, která neustále mění algoritmy News Feeds, aby lidi zajímaly a vracely se na stránky. Jiní poukázali na to, že tato konkrétní studie není k dispozici, ale že zpravodajské organizace neustále zkouší různé titulky pomocí algoritmů k vyvolávání emocí a získávání kliknutí nebo sdílení na Facebooku. Říká se, že tato Facebooková studie se nijak neliší od věcí, které lidé již přijímají. Přesto jiní říkají, že Facebook porušil zákon, když prováděl experiment s uživatelem, který nedal informovaný souhlas.

Kontroverze studie na Facebooku vyvolává řadu otázek ohledně informovaného souhlasu a rozdílů v procesu etického hodnocení mezi veřejně a soukromě financovaným výzkumem. Někteří říkají, že Facebook byl v mezích, a jiní vidí potřebu informovanějšího souhlasu a/nebo zřízení interních soukromých kontrolních rad.

Střet zájmů

Jiné, dlouhotrvající spory podtrhují úlohu střetu zájmů mezi fakultou lékařské fakulty a výzkumnými pracovníky. Například pokrytí členů fakulty lékařské fakulty University of California (UC) zahrnovalo zprávy o probíhajících podnikových platbách výzkumným pracovníkům a odborníkům z praxe ze společností, které uvádějí na trh a vyrábějí zařízení a léčebné postupy, které doporučují pacientům. Robert Pedowitz, bývalý předseda oddělení ortopedické chirurgie UCLA, oznámil obavy, že finanční střety zájmů jeho kolegy mohou negativně ovlivnit péči o pacienta nebo výzkum nových léčebných postupů. V následném soudním sporu o odvetu informátorů poskytla univerzita Pedowitzovi vyrovnání ve výši 10 milionů dolarů, přičemž uznala, že se nedopustila žádného provinění. Consumer Watchdog, skupina dohledu, poznamenala, že politika University of California byla „buď neadekvátní, nebo nevymahatelná ... Pacienti v nemocnicích UC si zaslouží nejspolehlivější chirurgická zařízení a léky… a neměli by být považováni za subjekty drahých experimentů“. Mezi další incidenty UC patří odebrání vajíček ženám k implantaci jiným ženám bez souhlasu a injekce živých bakterií do lidských mozků, což má za následek potenciálně předčasné úmrtí.

Viz také

Reference