Vizuální protéza - Visual prosthesis
Vizuální protéza , často označované jako bionické oko , je experimentální vizuální zařízení určené k obnovení funkční vidění v těch, kteří trpí částečné nebo úplné slepotě . Bylo vyvinuto mnoho zařízení, obvykle po vzoru kochleárního implantátu nebo zařízení pro bionické ucho, což je typ neurální protézy, který se používá od poloviny 80. let minulého století. Myšlenka využití elektrického proudu (např. Elektricky stimulující sítnici nebo zrakovou kůru ) k zajištění zraku se datuje do 18. století, diskutovali o něm Benjamin Franklin , Tiberius Cavallo a Charles LeRoy.
Biologické aspekty
Schopnost dát zrak nevidomému prostřednictvím bionického oka závisí na okolnostech spojených se ztrátou zraku. U sítnicových protéz, které jsou nejrozšířenější vyvíjenou vizuální protetikou (mimo jiné kvůli snadnému přístupu k sítnici), jsou nejlepší pacienti se ztrátou zraku v důsledku degenerace fotoreceptorů ( retinitis pigmentosa , choroideremia , geographic atrofhy macular degeneration) kandidát na léčbu. Kandidáti na zrakové protetické implantáty považují tento postup za nejúspěšnější, pokud byl zrakový nerv vyvinut před začátkem oslepnutí. Osobám narozeným se slepotou může chybět plně vyvinutý optický nerv , který se obvykle vyvíjí před narozením, ačkoli neuroplasticita umožňuje vývoji nervu a zraku po implantaci.
Technologické aspekty
Vizuální protetika se vyvíjí jako potenciálně cenná pomoc pro jedince se zrakovou degradací . Pouze tři vizuální protetická zařízení byla v EU schválena. Argus II, vyvinutý společně s Eye Institute na University of Southern California (USC) a vyráběný společností Second Sight Medical Products Inc., byl prvním zařízením, které získalo marketingové schválení (označení CE v Evropě v roce 2011). Většina dalších snah zůstává vyšetřována; Retina Implant AG Alpha IMS získala značku CE červenec 2013 a je významným zlepšením rozlišení. V USA však není schválen FDA.
Probíhající projekty
Sítnicová protéza Argus
Mark Humayun, který se připojil k fakultě Keckovy lékařské fakulty oftalmologického oddělení USC v roce 2001; Eugene Dejuan, nyní na Kalifornské univerzitě v San Francisku ; inženýr Howard D. Phillips; inženýr biologické elektroniky Wentai Liu, nyní na Kalifornské univerzitě v Los Angeles ; a Robert Greenberg, nyní z Second Sight, byli původními vynálezci aktivní epi-retinální protézy a prokázali důkaz principu při akutním vyšetřování pacientů na Univerzitě Johna Hopkinse na počátku 90. let. Na konci devadesátých let založil společnost Second Sight společnost Greenberg spolu s podnikatelem zdravotnických prostředků Alfredem E. Mannem . Jejich implantát první generace měl 16 elektrod a v letech 2002 až 2004 byl implantován do šesti předmětů Humayunem z University of Southern California . V roce 2007 zahájila společnost v USA a Evropě zkoušku druhé generace 60elektrodového implantátu s názvem Argus II. Studií zahrnujících 10 pracovišť ve čtyřech zemích se zúčastnilo celkem 30 subjektů. Na jaře 2011, na základě výsledků klinické studie, která byla zveřejněna v roce 2012, byl Argus II schválen pro komerční použití v Evropě a společnost Second Sight uvedla výrobek na trh ještě téhož roku. Argus II byl schválen americkým úřadem FDA dne 14. února 2013. Tři americké vládní agentury pro financování (National Eye Institute, Department of Energy a National Science Foundation) podpořily práci ve společnostech Second Sight, USC, UCSC, Caltech a dalších výzkumné laboratoře.
Mikrosystémová vizuální protéza (MIVP)
Navržený Claude Veraartem z University of Louvain , je to spirálová manžetová elektroda kolem optického nervu v zadní části oka. Je připojen ke stimulátoru implantovanému do malé prohlubně v lebce. Stimulátor přijímá signály z externě opotřebované kamery, které jsou převedeny na elektrické signály, které přímo stimulují zrakový nerv.
Implantovatelný miniaturní dalekohled
I když se nejedná o skutečně aktivní protézu, je implantabilní miniaturní dalekohled jedním z typů vizuálních implantátů, které se setkaly s určitým úspěchem při léčbě v konečném stadiu věkem podmíněné makulární degenerace . Tento typ zařízení se implantuje do oka ‚s zadní komoře a působí tak, že zvyšuje (asi třikrát) velikost promítaného obrazu na sítnici s cílem překonat centrálně umístěný scotoma nebo mrtvý úhel.
Dalekohled vytvořila společnost VisionCare Ophthalmic Technologies ve spojení s léčebným programem CentraSight, má přibližně velikost hrachu a je implantován za duhovku jednoho oka. Obrázky jsou promítány do zdravých oblastí centrální sítnice, mimo degenerovanou makulu , a jsou zvětšeny, aby se snížil účinek slepého úhlu na centrální vidění. Síly zvětšení 2,2x nebo 2,7x umožňují vidět nebo rozeznat předmět zájmu centrálního vidění, zatímco druhé oko se používá pro periferní vidění, protože oko, které má implantát, bude mít jako vedlejší účinek omezené periferní vidění. Na rozdíl od dalekohledu, který by byl ruční, se implantát pohybuje okem, což je hlavní výhoda. Pacienti používající zařízení však mohou stále potřebovat brýle pro optimální vidění a pro blízkou práci. Před operací by si pacienti měli nejprve vyzkoušet ruční dalekohled, aby zjistili, zda by jim prospělo zvětšení obrazu. Jednou z hlavních nevýhod je, že jej nelze použít u pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu, protože nitrooční čočka by bránila vložení dalekohledu. K zavedení vyžaduje také velký řez v rohovce .
Cochrane systematická kontrola snaží vyhodnotit účinnost a bezpečnost implantabilní miniaturní dalekohled u pacientů s pozdním nebo pokročilou makulární degenerace související s věkem nalezen pouze jeden pokračující studii, která hodnotí OriLens nitroočního dalekohled s výsledky se očekávají v roce 2020.
Tübingen MPDA Project Alpha IMS
Jihoněmecký tým vedený Univerzitní oční nemocnicí v Tübingenu založil v roce 1995 Eberhart Zrenner s cílem vyvinout subretinální protézu. Čip je umístěn za sítnicí a využívá mikrofotodiodová pole (MPDA), která shromažďují dopadající světlo a přeměňují ho na elektrický proud stimulující gangliové buňky sítnice . Jelikož jsou přírodní fotoreceptory mnohem účinnější než fotodiody , viditelné světlo není dostatečně silné, aby stimulovalo MPDA. Proto se ke zvýšení stimulačního proudu používá externí napájecí zdroj. Německý tým zahájil experimenty in vivo v roce 2000, kdy byly měřeny evokované kortikální potenciály z mikročipů Yucatán a králíků. 14 měsíců po implantaci byl vyšetřen implantát a sítnice, které jej obklopují, a nedošlo k žádným viditelným změnám anatomické integrity. Implantáty byly úspěšné v produkci evokovaných kortikálních potenciálů u poloviny testovaných zvířat. Prahové hodnoty identifikované v této studii byly podobné prahovým hodnotám požadovaným při epiretinální stimulaci. Pozdější zprávy od této skupiny se týkají výsledků klinické pilotní studie na 11 účastnících trpících retinitis pigmentosa . Někteří nevidomí pacienti byli schopni číst písmena, rozpoznávat neznámé předměty, lokalizovat talíř, šálek a příbory. U dvou pacientů bylo zjištěno, že vytvářejí mikroakasády podobné těm, které mají účastníci zdravé kontroly, a vlastnosti očních pohybů závisely na podnětech, které si pacienti prohlíželi - což naznačuje, že pohyby očí mohou být užitečnými opatřeními pro hodnocení vidění obnoveného implantáty. Multicentrická studie byla zahájena v roce 2010 s použitím plně implantovatelného zařízení s 1500 elektrodami Alpha IMS (vyrobeno společností Retina Implant AG, Reutlingen, Německo), zahrnující 10 pacientů; Předběžné výsledky byly prezentovány na ARVO 2011. První UK implantáty se konal v březnu 2012 a vedl Robert MacLaren na univerzitě v Oxfordu a Tim Jackson v nemocnici Kings College v Londýně. David Wong také implantoval zařízení Tübingen pacientovi v Hongkongu .
Dne 19. března 2019 společnost Retina Implant AG ukončila obchodní činnosti a citovala nepříznivé klima inovací rigidních evropských regulačních a neuspokojivých výsledků u pacientů.
Retinální implantát Harvard/MIT
Joseph Rizzo a John Wyatt na ošetřovně očí a uší Massachusetts a MIT zahájili výzkum proveditelnosti protetiky sítnice v roce 1989 a v letech 1998 až 2000 provedli řadu studií epiretinální stimulace typu proof-of-concept, na nevidomých dobrovolnících. subretinální stimulátor, soustava elektrod, která je umístěna pod sítnicí v subretinálním prostoru a přijímá obrazové signály přenášené z kamery namontované na brýlích. Stimulační čip dekóduje obrazové informace přenášené z kamery a podle toho stimuluje gangliové buňky sítnice. Protéza jejich druhé generace sbírá data a odesílá je do implantátu prostřednictvím vysokofrekvenčních polí z cívek vysílače, které jsou namontovány na brýlích. Kolem duhovky je přišita sekundární přijímací cívka.
Umělá křemíková sítnice (ASR)
Bratři Alan Chow a Vincent Chow vyvinuli mikročip obsahující 3500 fotodiod, které detekují světlo a převádějí ho na elektrické impulsy, které stimulují zdravé gangliové buňky sítnice . ASR nevyžaduje žádná externě opotřebovaná zařízení.
Původní Optobionics Corp. zastavil provoz, ale Chow získal název Optobionics, implantáty ASR a plánuje reorganizaci nové společnosti pod stejným názvem. Mikročip ASR je křemíkový čip o průměru 2 mm (stejný koncept jako počítačové čipy) obsahující ~ 5 000 mikroskopických solárních článků nazývaných „mikrofotodiody“, z nichž každý má svou vlastní stimulační elektrodu.
Fotovoltaická sítnicová protéza (PRIMA)
Daniel Palanker a jeho skupina na Stanfordské univerzitě vyvinuli fotovoltaickou sítnicovou protézu, která obsahuje subretinální fotodiodové pole a systém projekce infračerveného obrazu namontovaný na video brýlích. Obrázky zachycené videokamerou jsou zpracovávány v kapesním počítači a zobrazovány na brýlích pomocí pulzního blízkého infračerveného (IR, 880–915 nm) světla. Tyto obrazy jsou promítány na sítnici pomocí přirozené oční optiky a fotodiody v subretinálním implantátu převádějí světlo na pulzní bifázický elektrický proud v každém pixelu. Elektrický proud protékající tkání mezi aktivní a zpětnou elektrodou v každém pixelu stimuluje blízké vnitřní sítnicové neurony, především bipolární buňky, které přenášejí excitační reakce na sítnicové gangliové buňky. Tato technologie je komerčně dostupná společností Pixium Vision ( PRIMA ) a je hodnocena v klinickém hodnocení (2018). V návaznosti na tento důkaz konceptu se skupina Palanker nyní zaměřuje na vývoj pixelů menších než 50 μm pomocí 3-D elektrod a využití efektu migrace sítnice do dutin v subretinálním implantátu.
Bionic Vision Technologies (BVT)
Bionic Vision Technologies (BVT) je společnost, která převzala práva na výzkum a komercializaci Bionic Vision Australia (BVA). Společnost BVA byla konsorciem některých předních australských univerzit a výzkumných ústavů a od roku 2010 byla financována australskou radou pro výzkum a ukončila svoji činnost 31. prosince 2016. Členy konsorcia byly Bionics Institute , UNSW Sydney , Data 61 CSRIO , Center pro Eye Research Australia (CERA) a University of Melbourne . Bylo také mnohem více partnerů. Australská federální vláda udělila Bionic Vision Australia grant ARC ve výši 42 milionů dolarů na vývoj technologie bionického vidění.
Zatímco konsorcium BVA bylo stále pohromadě, tým vedl profesor Anthony Burkitt a vyvíjeli dvě protetické sítnice. Jeden známý jako zařízení The Wide-View, který kombinoval nové technologie s materiály, které byly úspěšně použity v jiných klinických implantátech. Tento přístup začlenil mikročip s 98 stimulačními elektrodami a jeho cílem bylo poskytnout pacientům zvýšenou mobilitu a pomoci jim bezpečně se pohybovat ve svém prostředí. Tento implantát by byl umístěn do suprachoroidálního prostoru. Vědci očekávali, že první testy pacienta začnou s tímto zařízením v roce 2013, v současné době není známo, zda byly provedeny úplné testy, ale zařízení byla implantována alespoň jedna žena jménem Dianne Ashworthová a dokázala pomocí něj číst písmena a číslice., později napsala knihu s názvem „Špionuji svým bionickým okem“ o svém životě, ztrátě zraku a byla první osobou, které bylo implantováno zařízení BVA, Bionic Eye.
Společnost BVA současně vyvíjela zařízení High-Acuity, které zahrnovalo řadu nových technologií, které spojily mikročip a implantát s 1024 elektrodami. Zařízení bylo zaměřeno na zajištění funkčního centrálního vidění, které pomáhá s úkoly, jako je rozpoznávání obličejů a čtení velkých písmen. Tento vysoce účinný implantát by byl zaveden epiretinálně. Testy pacientů byly pro toto zařízení naplánovány v roce 2014, jakmile byly dokončeny předklinické testy, není známo, zda tyto studie někdy proběhly.
Jako první se do studií měli zapojit pacienti s retinitis pigmentosa a následně s věkem podmíněnou makulární degenerací. Každý prototyp sestával z kamery připojené k brýlím, které posílaly signál do implantovaného mikročipu, kde byl přeměněn na elektrické impulsy, aby stimuloval zbývající zdravé neurony v sítnici. Tyto informace byly poté předány optickému nervu a centrům zpracování zraku v mozku.
Dne 2. ledna 2019 vydala společnost BVT pozitivní výsledky ze sady pokusů na čtyřech Australanech, kteří použili novou verzi zařízení. Starší verze zařízení byly navrženy pouze pro dočasné použití, ale nový design umožňoval neustálé používání technologie a poprvé mimo laboratoř i její odvoz domů. Během roku 2019 bude podáno více implantátů.
Podle informačních listů z března 2019 na webových stránkách BVT očekávají, že zařízení získá schválení trhu za 3 až 5 let.
Dobellovo oko
Funkce je podobná jako u zařízení Harvard/MIT, kromě toho, že stimulační čip sedí v primární zrakové kůře , nikoli na sítnici. Mnoho subjektů bylo implantováno s vysokou úspěšností a omezenými negativními efekty. Stále ve vývojové fázi, po smrti Dobelle, bylo prodej oka pro zisk vyloučeno ve prospěch darování veřejně financovanému výzkumnému týmu.
Intrakortikální vizuální protéza
Laboratoř neurální protetiky na Illinois Institute of Technology (IIT), Chicago, vyvíjí vizuální protetiku pomocí intrakortikálních elektrodových polí. I když je principem podobný systému Dobelle, použití intrakortikálních elektrod umožňuje výrazně zvýšit prostorové rozlišení ve stimulačních signálech (více elektrod na jednotku plochy). Kromě toho je vyvíjen bezdrátový telemetrický systém, který eliminuje potřebu transkraniálních drátů. Pole elektrod potažených aktivovaným filmem oxidu iridia (AIROF) budou implantována do zrakové kůry, umístěné na týlním laloku mozku. Externí hardware zachytí obrázky, zpracuje je a vygeneruje pokyny, které budou poté přeneseny do implantovaných obvodů prostřednictvím telemetrického spojení. Obvody dekódují pokyny a stimulují elektrody, čímž stimulují zrakovou kůru. Skupina vyvíjí nositelný externí systém pro zachycování a zpracování obrazu, který by doprovázel implantované obvody. Provádějí se studie na zvířatech a psyphofyzické studie na lidech za účelem testování proveditelnosti implantátu lidského dobrovolníka.
Stephen Macknik a Susana Martinez-Conde v zdravotnickém centru SUNY Downstate vyvíjejí také nitrokortikální vizuální protetiku s názvem OBServe. Plánovaný systém bude využívat pole LED, videokameru, optogenetiku, virovou transfekci spojenou s adeno a sledování očí. V současné době se vyvíjejí a testují součásti na zvířatech.