Cytel - Cytel

Cytel
Typ Soukromé
Průmysl Klinických studií služby
statistický software
Biotechnology
Založený 1987
Sídlo společnosti Cambridge , Massachusetts, Spojené státy
Klíčoví lidé
Yannis Jemiai (SVP, strategické poradenství a software)
Jim Baker (SVP, služby klinického výzkumu)
Joshua Schultz (generální ředitel)
Irving Dark (SVP, služby klinického výzkumu)
produkty East
LogXact
StatXact
Compass
ACES
Příjmy Nezveřejněno
webová stránka www.cytel.com

Cytel je nadnárodní statistický vývojář softwaru a smluvní výzkumná organizace se sídlem v Cambridge, Massachusetts, USA. Cytel poskytuje design klinických studií , implementační služby a statistické produkty primárně pro trhy biotechnologického a farmaceutického vývoje.

Cytel se specializuje na adaptivní studie - typ randomizované klinické studie, která umožňuje úpravy probíhajících studií s cílem zachovat statistickou platnost a integritu studie. Na základě častých nebo bayesovských statistik jsou nyní návrhy adaptivních studií široce přijímány vládními regulačními agenturami, včetně Spojených států pro správu potravin a léčiv (FDA), Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Agentury pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (MHRA) na počátku a pozdější fáze klinických studií.

V lednu 2014 společnost tvrdí, že 25 velkých biofarmaceutických společností jako uživatelů svého softwaru navrhuje, simuluje a analyzuje pokusy.

Pozadí

Zakladatelé společnosti Cyrus Mehta, Ph.D. a Nitin Patel, Ph.D. patří k průkopnickým statistikům, kteří se zasloužili o vývoj základních statistických metod stojících za takzvanými „flexibilními“ návrhy: skupinové sekvenční a adaptivní studie.

Statistici společnosti Cytel společně publikovali více než 140 článků v recenzovaných statistických a lékařských časopisech.

Cytel Consulting

Poradenské rameno společnosti Cytel se zaměřuje na optimalizaci přístupu k cílům rozvoje klinického výzkumu v biofarmaceutice. Funkční prvky, které tvrdí tým strategického poradenství, zahrnují:

  • Adaptivní zkušební verze a implementace
  • Projekty společného výzkumu
  • Optimalizace programu a portfolia
  • Regulační interakce
  • Násobnost
  • Chybějící data
  • Členství DMC
  • Nezávislý statistický výbor
  • Pokročilá analýza v reálném světě
  • Ekonomika zdraví a výzkum výsledků

Služby klinického výzkumu

Oddělení Cytel's Clinical Research Services se zaměřuje na zvyšování pravděpodobnosti úspěchu v úsilí o rozvoj klinického výzkumu v biofarmaceutice. Funkční prvky, které jejich tým Clinical Research Services tvrdí, že zahrnují:

Software

Statistický software East East Clinical trial pro návrh, simulaci a monitorování adaptivních, skupinových a sekvenčních zkoušek velikosti vzorku. Jak 2019, je východ 6,5 využívá více než 140 farmaceutických a biotechnologických firem, výzkumných center a regulačních úřadů, včetně FDA Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum , Centrum pro Biologics hodnocení a výzkum a Centrum pro zařízení a radiologické zdraví divizí.

Název, který společnost Cytel Software Corporation poprvé představila v roce 1995 pod názvem „East DOS“, je odvozen od výhody „předčasného ukončení“ pokusu kvůli marnosti: selhání testované léčby neprokázalo významné zlepšení oproti stávající léčbě a / nebo placebo .

Enforesys Společnost Enforesys, představená společností Cytel v roce 2015, je nástroj pro rozhodování o studii proveditelnosti pro předpovídání milníků náboru. Enforsys využívá k výpočtu numerické pravděpodobnosti úspěchu strategií pro zápis do studia historická data na úrovni studia a simulační modely.

Compass Compass používají biostatisté a lékaři k plánování a navrhování adaptivních klinických studií v dřívějším stadiu (tradičně známých jako studie fáze 1 pro toleranci člověka a fáze 2 pro výběr dávky ).

Compass je první komerčně nabízený software pro adaptivní zkušební kompozici s častými i bayesovskými metodami . Mezi další klíčové funkce patří integrace kódu R , výpočetní simulace zkušební simulace a různé tabulky, grafy a grafy pro vizualizaci a komunikaci atributů zkušebního designu.

Statistický software StatXact založený na přesné větvi statistik používaných k řešení problémů s kategorickými a neparametrickými daty v malém vzorku. Software StatXact, který využívají statistici a vědci ve všech studijních oborech, má nyní 150 různých neparametrických statistických testů a postupů.

StatXact 8, původně nabízený v roce 1989 jako StatXact DOS, byl vydán v roce 2007. Varianta StatXact PROC je integrována s populárním statistickým softwarem SAS .

LogXact logistická regrese prediktivního modelování softwarový balík vhodný zejména pro případy malých vzorků a / nebo chybějící data. Logistická regrese se ve velké míře používá v lékařských a společenských vědách i v marketingových aplikacích k předpovědi chování subjektu.

Poprvé k dispozici v roce 1996 pod názvem LogXact Turbo, LogXact byl představen v roce 2007 a je v současné době ve své jedenácté verzi. Varianta LogXact PROC je integrována s populárním statistickým softwarem SAS .

ACES Cytel je webový přístupově řízený spouštěcí systém. ACES zjednodušuje dodržování souvisejících pokynů FDA a pokynů EMA bezpečným způsobem komunikace výsledků průběžné analýzy a doporučení mezi klinickým výborem pro sledování údajů (DMC / DSMB), nezávislým statistickým centrem a členy klinického týmu. Ověřený systém automaticky vytvoří zkušební verzi, která regulačním orgánům umožní snadno určit, „kdo co viděl a kdy viděl“.

SiZ V roce 2012 byl SiZ jako samostatný produkt zastaralý a jeho sada funkcí byla sloučena do východního produktu společnosti.

OK GO OK GO je první komerčně dostupný software na podporu implementace kvantitativního rámce pro rozhodování typu go / no-go v klinických studiích.

Místa

Spojené státy

  • Cambridge, Massachusetts (HQ)
  • Waltham, MA
  • Král Pruska, PA
  • San Jose, Kalifornie

Evropa

  • Ženeva, CH
  • Paříž, FR
  • Barcelona, ​​ES
  • Basilej, CH
  • Londýn, Velká Británie
  • Rotterdam, NL

Indie

Viz také

Reference