Cytel - Cytel
Typ | Soukromé |
---|---|
Průmysl |
Klinických studií služby statistický software Biotechnology |
Založený | 1987 |
Sídlo společnosti | Cambridge , Massachusetts, Spojené státy |
Klíčoví lidé |
Yannis Jemiai (SVP, strategické poradenství a software) Jim Baker (SVP, služby klinického výzkumu) Joshua Schultz (generální ředitel) Irving Dark (SVP, služby klinického výzkumu) |
produkty |
East LogXact StatXact Compass ACES |
Příjmy | Nezveřejněno |
webová stránka | www.cytel.com |
Cytel je nadnárodní statistický vývojář softwaru a smluvní výzkumná organizace se sídlem v Cambridge, Massachusetts, USA. Cytel poskytuje design klinických studií , implementační služby a statistické produkty primárně pro trhy biotechnologického a farmaceutického vývoje.
Cytel se specializuje na adaptivní studie - typ randomizované klinické studie, která umožňuje úpravy probíhajících studií s cílem zachovat statistickou platnost a integritu studie. Na základě častých nebo bayesovských statistik jsou nyní návrhy adaptivních studií široce přijímány vládními regulačními agenturami, včetně Spojených států pro správu potravin a léčiv (FDA), Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Agentury pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (MHRA) na počátku a pozdější fáze klinických studií.
V lednu 2014 společnost tvrdí, že 25 velkých biofarmaceutických společností jako uživatelů svého softwaru navrhuje, simuluje a analyzuje pokusy.
Pozadí
Zakladatelé společnosti Cyrus Mehta, Ph.D. a Nitin Patel, Ph.D. patří k průkopnickým statistikům, kteří se zasloužili o vývoj základních statistických metod stojících za takzvanými „flexibilními“ návrhy: skupinové sekvenční a adaptivní studie.
Statistici společnosti Cytel společně publikovali více než 140 článků v recenzovaných statistických a lékařských časopisech.
Cytel Consulting
Poradenské rameno společnosti Cytel se zaměřuje na optimalizaci přístupu k cílům rozvoje klinického výzkumu v biofarmaceutice. Funkční prvky, které tvrdí tým strategického poradenství, zahrnují:
- Adaptivní zkušební verze a implementace
- Projekty společného výzkumu
- Optimalizace programu a portfolia
- Regulační interakce
- Násobnost
- Chybějící data
- Členství DMC
- Nezávislý statistický výbor
- Pokročilá analýza v reálném světě
- Ekonomika zdraví a výzkum výsledků
Služby klinického výzkumu
Oddělení Cytel's Clinical Research Services se zaměřuje na zvyšování pravděpodobnosti úspěchu v úsilí o rozvoj klinického výzkumu v biofarmaceutice. Funkční prvky, které jejich tým Clinical Research Services tvrdí, že zahrnují:
- Podpora DMC
- Randomizační služby
- Správa klinických dat
- Biostatistika
- Statistické programování
- Lékařské psaní
- Migrace CDISC
- Regulační podání
- Kvantitativní farmakologie
- Farmakometrie
- Data Science
- Složité a inovativní vzory
Software
Statistický software East East Clinical trial pro návrh, simulaci a monitorování adaptivních, skupinových a sekvenčních zkoušek velikosti vzorku. Jak 2019, je východ 6,5 využívá více než 140 farmaceutických a biotechnologických firem, výzkumných center a regulačních úřadů, včetně FDA Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum , Centrum pro Biologics hodnocení a výzkum a Centrum pro zařízení a radiologické zdraví divizí.
Název, který společnost Cytel Software Corporation poprvé představila v roce 1995 pod názvem „East DOS“, je odvozen od výhody „předčasného ukončení“ pokusu kvůli marnosti: selhání testované léčby neprokázalo významné zlepšení oproti stávající léčbě a / nebo placebo .
Enforesys Společnost Enforesys, představená společností Cytel v roce 2015, je nástroj pro rozhodování o studii proveditelnosti pro předpovídání milníků náboru. Enforsys využívá k výpočtu numerické pravděpodobnosti úspěchu strategií pro zápis do studia historická data na úrovni studia a simulační modely.
Compass Compass používají biostatisté a lékaři k plánování a navrhování adaptivních klinických studií v dřívějším stadiu (tradičně známých jako studie fáze 1 pro toleranci člověka a fáze 2 pro výběr dávky ).
Compass je první komerčně nabízený software pro adaptivní zkušební kompozici s častými i bayesovskými metodami . Mezi další klíčové funkce patří integrace kódu R , výpočetní simulace zkušební simulace a různé tabulky, grafy a grafy pro vizualizaci a komunikaci atributů zkušebního designu.
Statistický software StatXact založený na přesné větvi statistik používaných k řešení problémů s kategorickými a neparametrickými daty v malém vzorku. Software StatXact, který využívají statistici a vědci ve všech studijních oborech, má nyní 150 různých neparametrických statistických testů a postupů.
StatXact 8, původně nabízený v roce 1989 jako StatXact DOS, byl vydán v roce 2007. Varianta StatXact PROC je integrována s populárním statistickým softwarem SAS .
LogXact logistická regrese prediktivního modelování softwarový balík vhodný zejména pro případy malých vzorků a / nebo chybějící data. Logistická regrese se ve velké míře používá v lékařských a společenských vědách i v marketingových aplikacích k předpovědi chování subjektu.
Poprvé k dispozici v roce 1996 pod názvem LogXact Turbo, LogXact byl představen v roce 2007 a je v současné době ve své jedenácté verzi. Varianta LogXact PROC je integrována s populárním statistickým softwarem SAS .
ACES Cytel je webový přístupově řízený spouštěcí systém. ACES zjednodušuje dodržování souvisejících pokynů FDA a pokynů EMA bezpečným způsobem komunikace výsledků průběžné analýzy a doporučení mezi klinickým výborem pro sledování údajů (DMC / DSMB), nezávislým statistickým centrem a členy klinického týmu. Ověřený systém automaticky vytvoří zkušební verzi, která regulačním orgánům umožní snadno určit, „kdo co viděl a kdy viděl“.
SiZ V roce 2012 byl SiZ jako samostatný produkt zastaralý a jeho sada funkcí byla sloučena do východního produktu společnosti.
OK GO OK GO je první komerčně dostupný software na podporu implementace kvantitativního rámce pro rozhodování typu go / no-go v klinických studiích.
Místa
Spojené státy
- Cambridge, Massachusetts (HQ)
- Waltham, MA
- Král Pruska, PA
- San Jose, Kalifornie
Evropa
- Ženeva, CH
- Paříž, FR
- Barcelona, ES
- Basilej, CH
- Londýn, Velká Británie
- Rotterdam, NL
Indie
Viz také
- Biostatistika
- Klinický výzkum
- Vývoj léků
- Journal of the American Statistical Association
- Randomizace
- Stanovení velikosti vzorku