Vytrvalostní terapie - Stamina therapy

Terapie vytrvalostí (také známá jako metoda Stamina nebo jednoduše Stamina ) byla kontroverzní a neprokázaná léčba, kterou v Itálii prodával Davide Vannoni v letech 2007–2014. Metoda zaměřená hlavně na neurodegenerativní onemocnění se spoléhala na přeměnu mezenchymálních kmenových buněk na neurony . Jeho podrobnosti jeho promotéři tajili a Vannoni nikdy nezveřejnil žádné podrobnosti ve vědeckém časopise. Při absenci vědecké validace nejsou tvrzení o její terapeutické účinnosti dokázána.

Tváří v tvář pouličním demonstracím proti vytrvalosti a intenzivnímu tlaku médií se italská vláda v květnu 2013 rozhodla povolit poskytování terapie výdrži ve veřejných nemocnicích navzdory protestům italské a mezinárodní vědecké komunity. Experimentální léčba byla přerušena v říjnu 2014.

Davide Vannoni

Davide Vannoni (7. června 1967 v Turíně - 10. prosince 2019 v Turíně ) byl docentem na univerzitě v Udine pro komunikační program humanitního oddělení. V roce 2009 založil Stamina Foundation, samozvanou neziskovou organizaci, jejímž prezidentem byl. Vlastnil také společnost zabývající se průzkumem trhu .

V roce 2015 byl odsouzen za trestní stíhání v souvislosti s terapií Stamina a dostal 5,5 let vězení.

Vannoni zemřel 10. prosince 2019 ve věku 52 let po dlouhé nemoci.

Terapie

Navrhovaná metoda zahrnuje přeměnu mezenchymálních kmenových buněk (buňky obvykle určené ke generování kostí a tukové tkáně ) na neurony po krátké expozici kyselině retinové zředěné v ethanolu . Terapie spočívá v odstranění buněk z kostní dřeně pacientů, jejich manipulaci in vitro (inkubace kmenových buněk po dobu 2 hodin v 18 mikromolárním roztoku kyseliny retinové ) a nakonec v jejich infuzi samotným pacientům.

Davide Vannoni, hlavní výzkumný pracovník, opakovaně odmítl prozradit podrobnosti své metody nad rámec těch, které jsou k dispozici v její patentové přihlášce.

Předpokládaná účinnost

Vannoni nikdy nepředložil vědecké důkazy týkající se účinnosti metody, ale vždy obhajoval její platnost. Tyto údajné výhody jsou zdůrazněny několika videy, často vlastními silami, z nichž některá byla vysílána v televizi a většinou ukazují děti. Z vyšetřování prokurátora v Turíně nebyly výhody ukázané na videích měřeny vědecky a objektivně a byly výsledkem přehánění nebo adjuvantní terapie, které byly děti vystaveny, nebo normálního fyzického růstu, který pokračoval navzdory nemoci.

Dějiny

Davide Vannoni uvedl, že projekt zahájil na základě osobních zkušeností: byl v roce 2007 hospitalizován na Ukrajině pro paralýzu obličeje transplantací kmenových buněk , čímž získal částečné zdravotní výhody. Poté se rozhodl navrhnout léčbu také v Itálii a spolupracoval mimo jiné se dvěma ukrajinskými biology Vyacheslavem Klimenkem a Olenou Shchegelskou, kteří se nejprve usadili v Turíně , zřídili laboratoř v suterénu své společnosti a poté se přestěhovali do centra krásy v San Marino .

Mezenchymálních kmenových buněk

V letech 2007 až 2009 se léčba začala poskytovat pacientům bez kontroly nebo povolení ze strany vnitrostátního zdravotního systému , zatímco v několika nemocnicích byla propagována letáky, které prohlašovaly, že „více než tisíc léčených případů, vymáhání škod 70–100 % (90 mrtvic se 72 uzdraveními [...]), řada dvaceti léčených nemocí “ , a video, které ukazuje předpokládané zázračné uzdravení získané u kmenových buněk . Během tohoto období bylo údajnému zacházení podrobeno 68 osob (tři byli nezletilí); čtrnáct z nich provedlo platby od 4 000 do 55 000 eur .

V roce 2009 zahájilo vyšetřování soudce Raffaele Guariniello po článku publikovaném v novinách Corriere della Sera . Šetření mělo za cíl objasnit postoj společnosti Vannoni ohledně používání kmenových buněk mimo zákonem požadované experimentální protokoly. Na konci roku 2009 bylo napsáno několik novinových článků týkajících se činnosti Vannoni. Tiskové zprávy uvádějí, že Vannoni slíbil léčbu mnoha neurodegenerativních onemocnění , přičemž dostával platby v rozmezí od 20 000 do 50 000 EUR, s nejasnými metodikami a někdy způsobujícími škody a nezamýšlené důsledky. Vyšetřování Guariniella zahrnovalo také kosmetické centrum v San Marinu, které nebylo oprávněno poskytovat lékařské ošetření.

Zatímco Vyacheslav Klimenko a Olena Shchegelska, oba nechali Itálii vyšetřovat, Vannoni a jeho skupina pokračovali v podávání terapií v několika italských městech, často v „kosmetických“ zařízeních nebo transplantačních centrech, stěhovali se do Turína , Carmagnoly , Terstu , Coma a nakonec do Brescie .

Brescia je důležitou etapou v příběhu o vytrvalosti : díky pediatrovi Marino Andolině, spolupracovníkovi Vannoniho a nyní viceprezidenta nadace Stamina , byla terapie výdrže praktikována jako rozšířený přístup v civilních nemocnicích v Brescii , druhé hlavní italské nemocnici u pacientů (včetně několika dětí) postižených závažnými neurodegenerativními chorobami.

Začátkem roku 2012 zahájila Carabinieri 's Anti-Adulteration Group a Italská farmaceutická agentura inspekci, která odhalila nedodržování bezpečnostních a hygienických požadavků a nedostatek zákonem požadovaných dokumentů. Bylo zjištěno, že buněčné přípravky neobsahovaly žádné relevantní množství mezenchymálních kmenových buněk, které nebyly schopny diferenciace na neurony, a obsahovaly významné množství nebezpečných znečišťujících látek. Podle analýzy lékařských záznamů 36 pacientů nedošlo k žádnému zlepšení u pacientů, s výjimkou tří případů (dvě nezletilé děti a dospělý), ale pouze na základě subjektivních hodnocení. Poté byla léčba vytrvalostí prováděná v nemocnici v Brescii pozastavena.

Mediální a politické důsledky

Způsob Stamina dostala pod mediální pozornosti po vysílání populárního italského televizního pořadu Le dien , šel na vzduch v únoru 2013, která se projevila jeho použití u některých dětí s různými onemocněními jsou neurodegenerativní, včetně SMA typ I . Tvrdilo se, že infuze kmenových buněk by za několik týdnů vedla k významnému zlepšení stavu těchto onemocnění, a bez jakýchkoli důkazů bylo navrženo, že by to mohlo změnit fatální průběh. Televizní program byl mnohými obviněn z vědeckých dezinformací.

Výdrž případ, nyní i jako mediální jevu a vědecky, byla analyzována a kritizována, mimo jiné Accademia dei Lincei , od přírody a podle Evropské lékové agentury . V květnu 2013 zveřejnilo třináct vědců kritickou analýzu metody v časopise EMBO Journal , přičemž zdůraznilo své obavy z nekonzistence vědeckých důkazů, metodologických nedostatků a nedostatku publikací.

2012 Medicine Nobelova cena laureát Shinya Yamanaka zveřejnila veřejné prohlášení, v němž vyjádřil své znepokojení o povolení k experimentování italskými orgány způsobem, o kterém bezpečnostní nebyl znám a který postrádal jakýkoli důkaz o účinnosti, zatímco italský onkolog Umberto Veronesi porovnal křik přes Staminu k příběhu metody Di Bella , neúčinné léčby rakoviny podávané v rozporu s léčebnými protokoly.

V květnu 2013 italská vláda jednomyslně schválila zahájení klinického hodnocení metody vyvinuté společností Vannoni, která rovněž přidělila 3 miliony EUR na roky 2013–2014 a určila dvě zdravotnická zařízení v Abruzzu a na Sicílii, kde bylo povoleno zahájení léčby. V srpnu předal Vannoni Národnímu institutu zdraví protokol metody Stamina za účelem zahájení experimentu.

Dne 11. července zveřejnil vědecký časopis Nature redakční výzvu, která vyzvala italskou vládu, aby v experimentování nepokračovala, protože to bylo neopodstatněné z jakéhokoli vědeckého důvodu. Vannoni byl definován jako „ psycholog transformovaný na doktora podnikatele“ , zatímco terapie Stamina byla definována jako „ na základě falešných údajů " a " plagován " .

2013 lékařství Nobelova cena laureát Randy Schekman byl citován některými pro-výdrž rodiny jako podporovatelem terapie; výzkumník měl vlastně publikoval článek kritický vůči redakčních politik významných vědeckých časopisech a pevně popřel podporu Stamina , definující Vannoni šarlatán .

Zahájení experimentů

Protokoly navrhly metodu Stamina jako vhodnou pro léčbu bulbospinální neuropatie vázané na X, mozkové obrny a amyotrofické laterální sklerózy , ale překvapivě výběr nemocí, které mají být léčeny, vylučoval SMA typu I , dosud nejvíce léčenou patologii. Ošetření pacientů s SMA bylo hlavním tématem televizního programu Le Iene , který široké veřejnosti představil metodu Stamina. Za této podmínky uvedli vynálezci a příznivci Staminy vynikající účinnost, takže dokonce i Stamina Foundation tvrdila, že SMA 1 byla jediná nemoc, pro kterou byla dokumentována „certifikovaná vylepšení“ . Vannoni paradoxně uvedl, že nebyl zahrnut typ SMA typu I, protože byl „příliš složitý při potvrzování vylepšení“ .

V září vědecký výbor zřízený ministryní zdravotnictví Beatrice Lorenzinovou vypracoval negativní poradní zprávu, podle které měla tato metoda pravděpodobně nízkou opakovatelnost ; zpráva rovněž zdůraznila vysoké riziko přenosu nemocí, jako je AIDS a BSE (nemoc šílených krav) . Důvody takového odmítnutí byly podrobeny studii ministerstva zdravotnictví, která dne 10. října definitivně odmítla terapii Stamina jako „nebezpečnou pro zdraví pacientů“ .

Zpráva ministerstva rovněž uvedla, že dávky mezenchymálních kmenových buněk podle Vannoniho protokolu byly minimální, „vhodné pro myši , ne pro člověka“ ; dávka použitá pro transplantaci kmenových buněk u lidí je asi dva miliony na kilogram tělesné hmotnosti, zatímco protokol Stamina zahrnoval transplantaci celkem dvou milionů buněk, bez ohledu na tělesnou hmotnost. Bylo také zjištěno, že protokol doručený civilním nemocnicím v Brescii a protokol doručený ministerstvu se budou lišit.

Poté, co se Vannoni odvolal u soudu proti komisi odpovědné za experimentování na lidech a obvinil je z údajného nedostatku nestrannosti, byl v prosinci 2013 jmenován nový vědecký výbor. O deset měsíců později výbor odborníků jmenovaný ministryní zdravotnictví Beatrice Lorenzin jednomyslně odmítl Stamina metoda s tím, že nebylo třeba k zahájení další vědecké experimenty terapie.

Některé testy byly prováděny mimo Itálii, ale v žádném případě nebylo dosaženo transformace buněk na neurony.

V lednu 2014 zdravotnický personál civilních nemocnic Brescia oficiálně prohlásil, že léčba výdrží se v nemocnici již neprovádí, s výjimkou případů, kdy léčbu nařídily soudy.

Patenty

V prosinci 2009, těsně poté, co Klimenko a Shchegelska odešli, Vannoni uložil čtyři patentové přihlášky na terapii Stamina , dvě v Itálii, jedna v Kanadě, poslední v USA, uvedla Enrica Molino, jedna z jeho spolupracovnic, jako jediný vynálezce; několik prvků v patentových přihláškách bylo převzato z výzkumů Shchegelska publikovaných v Ukrajinském neurochirurgickém časopise v roce 2006, včetně obrázků kmenových buněk , ale její jméno není nikdy zmíněno.

Po podání žádostí na různé patentové úřady je Vannoni odešel do důchodu, než mohla přijít oficiální odpověď. Již však nemohl stáhnout přihlášku u amerického patentového úřadu, jediného, ​​kde bylo možné najít dokumentaci. V roce 2012 Patentový úřad Spojených států částečně zamítl přihlášku patentu, a to postupem, který umožňuje opětovné předložení: Vannoni nikdy znovu nepřihlásil.

Odmítnutí bylo způsobeno skutečností, že poptávka neměla dostatečné podrobnosti týkající se metodiky, skutečností, že je nepravděpodobné, že k diferenciaci buněk dojde během tak krátké inkubační doby (od 40 minut do 2 hodin) a že vzhled nervových buněk v kultivaci může být výsledkem cytotoxických změn.

V zásadě neexistuje žádný oficiální patent na metodu Stamina, na rozdíl od tvrzení Vannoniho, ale pouze formální přihláška k patentovému úřadu USA však byla zamítnuta.

Soudní případy

V únoru 2014 byl Vannoni obviněn z pokusu o podvod regionálních úřadů v Piemontu poté, co požádal o půjčku ve výši 500 000 EUR na financování laboratoře kmenových buněk, která se nikdy neotevřela. V dubnu 2014 byl spolu s dalšími 20 osobami obviněn z trestného spiknutí, podvodu a také z obchodu a podávání nebezpečných léků. Vannoni byl také osobně vyšetřován za zneužívání výkonu lékařské profese, pomluvu a náhradu osoby.

V srpnu 2014 soud v Turíně požadoval, aby společnost Stamina přestala fungovat a jejich vybavení by mělo být zabaveno. To podpořila profesorka Elena Cattaneo , odbornice na kmenové buňky a italský senátor. Senát využil svých pravomocí k vyžádání důkazů, které byly ostatním dosud odepřeny. Výsledné šetření vyústilo v několik doporučení, včetně toho, že soudy by v podobných případech měly mít vždy vědecké zástupce.

V říjnu 2014 pozastavila Lékařská asociace v Terstu Marino Andolinu z výkonu povolání a v červnu 2015 byl uvězněn v domácím vězení, kde čelil soudu za údajné vykořisťování zranitelných pacientů a podávání neprokázaných terapií výměnou za peníze. Byl propuštěn koncem roku 2016.

V roce 2015 byl Vannoni odsouzen za trestní stíhání související s poskytnutím neprokázané léčby a bylo mu zakázáno vykonávat lékařské povolání v Itálii.

Další diskuse

Vannoni opakovaně uvedl, že lékařská péče poskytovaná jeho metodou je „bez poplatku“ a že peníze, které dostal, budou „dary“. Několik bývalých pacientů a příbuzných bývalých pacientů tvrdilo, že existuje jednoznačný ceník.

V červenci 2013 společnost Vannoni zaregistrovala ochrannou známku Stamina . Ve stejném období nadace Stamina podepsala obchodní dohodu ve výši 2 milionů EUR s italskou biotechnologickou společností Medestea Biotech zaměřenou na technologie kmenových buněk, která byla obviněna ze snahy dosáhnout deregulace pro používání kmenových buněk.

Podezření vyvolalo bohatý životní styl Vannoniho: vlastnil Porsche 911 registrované ve Švýcarsku a žil v luxusním sídle poblíž Turína .

Vannoni oznámil svůj záměr přestěhovat se s výzkumnými pracovníky a družstvem rodin pacientů na Kapverdy nebo do jiné země mimo Itálii a hovořil o údajném spiknutí farmaceutických lobby, byrokracie a politiky proti terapii Stamina v Itálii. Tvrdil také, že tři americké univerzity byly ochotny otestovat jeho metodu.

Reference

externí odkazy