Průmyslové biotestovací laboratoře - Industrial Bio-Test Laboratories

Průmyslové biotestovací laboratoře
Založený 1953
Zakladatel Joseph C. Calandra
Hlavní sídlo
1810 Frontage Road
Northbrook , Illinois
Klíčoví lidé
Majitel
Počet zaměstnanců
350

Industrial Bio-Test Laboratories ( IBT Labs ) byla americká laboratoř pro testování bezpečnosti průmyslových výrobků. IBT provedla značné množství výzkumu pro farmaceutické společnosti, výrobce chemikálií a další průmyslové zákazníky; na vrcholu v 50., 60. a 70. letech provozovala IBT největší zařízení svého druhu a provedla více než třetinu všech toxikologických testů ve Spojených státech . IBT bylo později potvrzeno, že se dopustil rozsáhlých vědeckých pochybení , přesněji řečeno, podvodů, které vyústily v obvinění jejího prezidenta a několika vrcholných představitelů v roce 1981 a odsouzení v roce 1983. Odhalení pochybení ze strany IBT Labs vedlo k reformám regulace pesticidy ve Spojených státech a Kanadě .

Dějiny

Raná léta

IBT založil v roce 1953 Joseph C. Calandra, italský americký profesor patologie a biochemie na Northwestern University . Calandra, první ze své rodiny, který absolvoval vysokoškolské vzdělání , přispěl ke konceptu toxikologicky neškodných dávek během svého působení v Northwestern.

Calandra, kterého jeho kolegové označili za „muže s vysokými vědeckými standardy, který také věděl, jak vydělat dolar“, byl efektivní podnikatel; jeho laboratoř byla zadána ministerstvem obrany k hodnocení ozářených konzervovaných potravin během prvního roku provozu.

V roce 1960 IBT uvedla, že její profesionální zaměstnanci zahrnovali 12 biologů, pět chemiků, matematika, čtyři lékaře a veterináře a že zaměstnávala 16 techniků. Calandra byl prezidentem a režisérem a John H. Kay byl zástupcem ředitele. V té době uvedla své výzkumné oblasti jako „průmyslová toxikologie, potraviny, léky, kosmetika, farmakologie, radioizotopy, lékařské, zubní a veterinární přípravky“.

Na začátku šedesátých let získala společnost IBT významnou reputaci za produkci kvalitního díla za rozumnou cenu. V polovině desetiletí měla roční tržby odhadované na téměř 2 miliony USD v USA.

1966–1970: akvizice, expanze společnosti Nalco

Společnost Nalco Chemical získala IBT v roce 1966 za odhadovaných 4,5 milionu dolarů. S využitím nových finančních schopností společnosti dohlížela Calandra na značnou expanzi společnosti a vybudovala dvě nová zařízení. IBT začala provádět testy na polychlorované bifenyly (PCB) v roce 1969. V roce 1970 zahájila Calandra výstavbu velké laboratoře za 2 miliony dolarů a provedla dvě výkonná jmenování: Moreno Keplinger jako manažer toxikologie a James Plank jako vedoucí skupiny toxikologie potkanů.

1971–1976: Eminence

V březnu 1971, IBT najal Paul L. Wright, jeden z Monsanto je toxikologie , dohlížet na jeho testování PCB. Donovan E. Gordon nastoupil do IBT jako patolog v srpnu 1971 a IBT dokončil svou bezpečnostní analýzu PCB v listopadu 1971.

Nesrovnalosti v údajích IBT byly objeveny v dubnu 1976 Adrianem Grossem, vyšetřovatelem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv , jehož asistent získal jednu z laboratorních studií naproxenu , které byly provedeny pro farmaceutickou společnost Syntex , kterou nedávno oznámil oznamovatel . Gross přesto pokračoval ve čtení studie IBT, což by ho nevyhnutelně považovalo za nereálné a vzbudilo by jeho zájem. FDA přistoupil ke zkoumání IBT a Gross osobně zkontroloval jeho zařízení 11. dubna a 12. července 1976. Během Grossovy fyzické kontroly laboratoře získal přístup k údajům o nezpracované bezpečnosti studie a našel časté odkazy na neznámou zkratku, “ TBD / TDA, “což ho zmátlo, dokud se nedozvěděl, že označuje testovací zvíře, jehož tělo se„ příliš špatně rozložilo “.

1977–1983: Vyšetřování, obžaloba, proslulost

Odhalení podezření na pochybení z vědeckého hlediska by dále byla prezentována v březnu 1977 na slyšeních podvýboru Senátu pro zdraví a vědecký výzkum pořádaných americkým senátorem Tedem Kennedym (D-MA), na nichž by integrita bezpečnostních údajů produkovaných IBT a GD Searle & Company a Biometric Testing, Inc., byli úředníky FDA veřejně zpochybňováni. Calandra 25. března uvolnil svou roli prezidenta laboratoře a vystřídal jej AJ Frisque, který dříve pracoval jako vedoucí výzkumu v Nalco. Plank se rozešel s IBT v dubnu a Philip Smith, který později svědčil proti laboratoři, byl „propuštěn a dostal 20 minut na vyčištění své kanceláře“ přibližně v červnu 1977. Téhož měsíce, 2. června, IBT také skartoval více jejích interních dokumentů, což je akce, kterou Frisque charakterizoval v následném oficiálním prohlášení jako „zcela neúmyslnou“.

Společnost IBT byla v roce 1977 trestně stíhána za výrobu podvodných studií o široce používaných domácích a průmyslových výrobcích, včetně Nemacur, Sencor , Naprosyn a trichlorkarbanilidu . Rozsah vědeckého pochybení IBT byl považován za rozsáhlý: 618 z 867 (71%) studií kontrolovaných FDA bylo zrušeno kvůli „četným nesrovnalostem mezi provedením studie a údaji“. V důsledku toho by IBT byla později popsána jako „ve středu jednoho z nejrozsáhlejších skandálů moderní vědy, protože tisíce jejích studií byly během vyšetřování EPA a FDA odhaleny jako podvodné nebo hrubě nedostatečné“.

Přestože trestní řízení proti IBT a jejím zaměstnancům probíhalo, kanadské a americké vládní agentury odpovědné za jejich regulaci utajovaly informace o tom, které chemikálie byly „podezřelé“ z důvodu pochybení IBT.

Na začátku roku 1980 Regina Leader-Post získala seznam kanadských vládních agentur se 106 chemickými látkami, které vzbuzovaly obavy. Regina Leader-Post také obdržela dopis, který 25. ledna 1980 napsal RO Read, který byl vedoucím divize aditiv a pesticidů v Úřadu pro ochranu zdraví při chemické bezpečnosti, pobočce kanadského zdravotního a sociálního oddělení, že uvedl: „Všechny dlouhodobé studie na hlodavcích a vícegenerační reprodukční studie prováděné IBT jsou považovány za neplatné,“ a poznamenal, že kanadská vláda zaslala dopisy řadě chemických společností s poukazem na to, že mnoho „nepředložilo informace požadované Agentura pro ochranu životního prostředí a kanadská pobočka na ochranu zdraví. “ Dokumentace získaná z různých kanadských a amerických zdrojů časopisem Regina Leader-Post obsahovala nedbalé nebo nedostatečné záznamy, které vedly k neplatným výsledkům testů. V řadě případů byla nemocná testovaná zvířata nahrazena zdravými, což mělo za následek neplatné výsledky testu.

V říjnu 1983 byla americká federální porota usvědčena ze tří bývalých úředníků společnosti za výrobu klíčových testů bezpečnosti výrobků používaných k získání vládního souhlasu s uvedením na trh dvou populárních pesticidů a dvou běžně používaných drog. Byli odsouzeni po jednom z nejdelších trestních soudů v historii USA, které zahrnovalo šest měsíců svědectví a téměř jedenáct dní projednávání poroty. V té době to bylo považováno za „nejrozsáhlejší vědecký skandál v historii této země a možná i světa“. Proti rozhodnutí bylo následně podáno odvolání a bylo potvrzeno ve Spojených státech amerických v. Moreno L. Keplinger, Paul L. Wright a James B. Plank .

Federální soud

Po obžalobě několika klíčových porotců IBT z roku 1981 začal 4. dubna 1983 federální soud, který měl vyhodnotit, zda IBT ve skutečnosti spáchala vědecký podvod.

Podle článku v The Wall Street Journal z 13. května „vyšetřovatelé obvinili, že tři velké chemické společnosti - [ Monsanto , Olin Corporation a FMC Corporation ] - vědomě předložily EPA chybná data na podporu široce používaného plaveckého chlorátoru, který byl podezření, že způsobuje problémy s ledvinami a močovým měchýřem. “ Všechny tři společnosti popřely obvinění z protiprávního jednání a znovu potvrdily bezpečnost svých výrobků.

25. května Cornelius Garrett dosvědčil, že „[žádná] výzkumná zvířata přežila celé testovací období“ pro Sencor nebo Nemacure.

Garrett také vypověděl, že Smith mu dal pokyn, aby falšoval údaje subjektu, což podle něj bylo „běžnou praxí“.

Smith vypověděl, že byl sám instruován Wrightem, aby podobně zfalšoval údaje o testech na trichlorkarbanilid .

Calandra požádal mistria, aby podstoupil srdeční operaci, a souhlas obdržel 11. července. Keplinger, Plank a Wright následně tvrdili, že by také měli obdržet mistrial, protože jeho absence by podkopala jejich případ, ale jejich žádost byla 12. července zamítnuta.

Svědectví zahrnovalo svědectví advokáta zadrženého společností Nalco na obranu IBT, Merrill Thompson, který se odmítl účastnit během dřívějších vyšetřování laboratoře. „Když jsem se do toho pustil a více pracoval na těchto věcech, více jsem zjistil, více pracoval s lidmi IBT a zkoumal důkazy o dalších praktikách v tomto odvětví, rozhodl jsem se, že nemohu obhájit praktiky IBT,“ svědčil Thompson . Svědectví skončilo 22. září.

Uzavírací argumenty uzavřené dne 4. října a porotce uvažování následovala. O případu rozhodl John Albert Nordberg 21. října 1983.

Následky

United States Environmental Protection Agency (EPA) oznámil dne 11. července 1983, že 34 pesticidy by se stáhl z trhu, pokud výrobci poskytl dodatečné údaje o bezpečnosti během 90 dnů, avšak neurčitý výjimka byla vyrobena pro ty, kdo se dopustil, aby tak učinily v pozdější čas. Organizace na ochranu životního prostředí charakterizovaly reakci EPA jako nedostatečnou a nedbalou a vyjádřily přání rozhodnějších kroků. V září 1983 agentura odhalila, že to byla ještě „dlouhá cesta od řešení problémů spojených s integritou stovek studií vypracovaných IBT a dalšími velkými nezávislými laboratořemi“. Keith Schneider ve vydání časopisu Amicus Journal ze zimy 1983 uvedl, že „IBT provedla více než 2 000 klíčových testů bezpečnosti výrobků schválených federálními vědci pro uvedení na trh 212 zemědělských pesticidů. Po sedmiletém přezkumu svých spisů v roce 1983 EPA uvedla, že určila že pouze 16 procent výsledků testování IBT bylo platných. Bylo nahrazeno jen několik neplatných studií, uvedla agentura a většina pesticidů je nadále postřikována na pole a lesy. “ Z epizody vyplynula regulace správné laboratorní praxe ve Spojených státech.

Law reformní komise Kanady ve zprávě z roku 1987, který poznamenal, zemědělství Kanaďana ‚S rostoucí závislost na pesticidech vedla k nečinnosti proti mnoho z těch, které schválil na základě údajů z výzkumu IBT má. Společnost Canada Canada zakázala používání přípravku Reglone, dokud nemohly být provedeny a vyhodnoceny další testy bezpečnosti, které provedla organizace Health and Welfare Canada , ačkoli aplikace chemické látky pokračovala nelegálně na významnou většinu vyrobené čočky . Chlorbromuron, cyprazin, dinitramin a fosfamidon byly rovněž zakázány „protože jejich výrobci neslíbili náhradní studie“, přičemž Allidochlor a Captan byly omezeny.

Klientela

Podle různých zpráv zahrnovala klientela IBT širokou škálu společností, jako jsou 3M , American Cyanamid , American Seed, Avitrol Corp, BFC, Black Leaf Chemical, Buckman , Casoron , Chemagro, Chevron , Ciba ‑ Geigy , Conrel, Diamond Shamrock , Dow Corning , DuPont , FMC , Glyco, Gulf , MGK, Mobay , Mobil , Monsanto , Montedison , Nissan , Noram, Olin , Penwalt, Procter & Gamble , PPG, Sandoz , Shell , Thompson-Hayward, Uniroyal , Upjohn , US Borax , Velsicol Chemical Company , Vertac Chemical Corporation a Zoecon, stejně jako armáda Spojených států , ministerstvo obrany, agentura pro ochranu životního prostředí, Food and Drug Administration, National Cancer Institute a World Health Organization .

Přidružené látky

Polychlorované bifenyly

Eric Francis a Marie-Monique Robin uvedli, že výzkum IBT týkající se bezpečnosti polychlorovaného bifenylu , který nebyl zkoumán, je rovněž potenciálně podvodný.

Philip Smith později během soudního sporu proti společnosti Monsanto vypověděl 28. října 1991, že během svého zaměstnání jako asistent toxikologa v IBT sledoval padělání údajů o PCB.

Ekolog v článku z roku 2007 tvrdil, že IBT poskytl znalecké svědectví proti Douglasovi Gowanovi během soudního sporu, ve kterém se ho údajně společnost Monsanto snažila zdiskreditovat a umlčet kvůli svévolné likvidaci PCB a jiného toxického odpadu v lomu Brofiscin .

jiný

V dubnu 1980 Regina Leader-Post získala a zveřejnila kanadský vládní seznam více než 97 chemikálií testovaných IBT, u nichž byly studie považovány za „podezřelé“. V červnu 1980 bylo přidáno dalších devět chemikálií. Podle Fagina a Lavelleho v Toxic Deception Wright neoprávněně manipuloval s bezpečnostními údaji pro Machete a kyanurát monosodný, oba produkty společnosti Monsanto. IBT provedla testy bezpečnosti na Dinosebu , u kterého se později zjistilo, že způsobuje vrozené vady, a poté se stáhl z amerického trhu v roce 1986. IBT také původně hodnotila bezpečnost atrazinu , což je herbicid, o kterém se nyní předpokládá, že je endokrinním disruptorem , podezření na karcinogen a možný teratogen .

Viz také

Reference

Další čtení