Jazyková validace - Linguistic validation
| Část série na |
| Překlad |
|---|
 |
| Typy |
| Teorie |
| Technologie |
| Lokalizace |
| Institucionální |
| související témata |
Jazyková validace je proces vyšetřování spolehlivosti, koncepční ekvivalence a obsahové platnosti překladů opatření uváděných pacienty (PRO).
Metodologie
Nejčastěji se lingvistická validace týká procesu, při kterém je přeložený text aktivně testován na pacientech v cílové populaci a cílové jazykové skupině prostřednictvím rozhovorů s kognitivním rozborem. Například, pokud je PRO přístroj určený k měření symptomů z cukrovky ve studii v Dánsku , jazykové validace rozhovory budou prováděny s diabetiků v Dánsku, kteří hovoří dánsky jako jejich mateřský jazyk . Toto cvičení zajišťuje, že položky jsou vhodné pro použití v cílové populaci, jsou jasně vyjádřeny a srozumitelné. Cvičení je také důležitým nástrojem k prokázání platnosti obsahu ve srovnání se zdrojem. Během rozhovoru respondenti vyplnili dotazník a poté odpověděli na řadu otevřených otázek ohledně jeho obsahu a vysvětlili, co si myslí, že každá položka znamená jejich vlastními slovy. Výsledky tohoto kognitivního výkladu by proto měly ukázat porozumění překladu respondenty a po této fázi lze provést změny, pokud v překladu nebudou jasně vyjádřeny nuance významu ve zdrojovém textu a nebudou jim respondenti rozumět. Tento proces také zajišťuje vícejazyčnou harmonizaci překladů tím, že zajistí, aby dotazník stejným způsobem chápali cílové populace ve všech jazykových skupinách, čímž je zajištěno, že výsledná kvantitativní data mohou být porovnávána napříč jazykovými skupinami.
Alternativní metodou lingvistické validace je požádat lékaře, který se specializuje na práci s cílovou populací, aby text zkontroloval, aby zajistil, že bude jasně srozumitelný. Lze využít porozumění a znalost obvyklé terminologie a frází používaných skupinou pacientů klinikem , čímž se zajistí, že formulace použitá v překladu odráží formulaci, kterou by použila samotná cílová skupina pacientů. Některé strany se domnívají, že tento krok je dostatečný k ověření překladu PRO. Nicméně, regulační orgány považují za vhodnější pro ověření opatření přes výše zmíněné kognitivní poradu s pacienty v cílové populaci kde je to možné, a klinický lékař recenze jsou více obvykle vyhrazeny pro klinický lékař-ohlásil opatření, nebo za zvláštních okolností, ve kterém testování s pacienty cílová populace je obzvláště problematická (Wild et al. 2005).
Některé společnosti používají termín „lingvistická validace“ k označení celého procesu překladu opatření PRO, jak je popsán v „Principles of Good Practice“ (Wild et al. 2005), a International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR ) Zpráva pracovní skupiny (Wild et al. 2009), i když tento proces nezahrnuje rozhovory s pacienty nebo hodnocení klinickým lékařem. Doporučená metodika využívá dvojité, samostatně vytvořené překlady do cílového jazyka, které se pak spojí do „odsouhlasené verze“, která využívá nejlepší z obou předaných překladů. Sladěná verze neboli harmonizace je poté zpětně přeložena ( zpětný překlad ) dvěma individuálními zaslepenými překladateli, kteří nemají předchozí znalosti původního dotazníku. Zpětné překlady se používají jako okno do přeložené verze, aby vedoucí projektu mohl posoudit, zda přeložená verze přesně hodnotí koncepty měřené zdrojovým dotazníkem. Tato fáze je popsána jako zpětná kontrola překladu. V ideálním případě by po něm následovaly rozhovory s pacienty nebo recenze lékaře. Mějte však na paměti, že PRO by se neměly zaměňovat s PCO nebo s výsledky zaměřenými na pacienta. PCO předpokládá použití dotazníku pokrývajícího problémy a problémy, které jsou specifické pro pacienta.
Komplexní proces lingvistické validace včetně kognitivního výkladu je zásadní pro prokázání platnosti obsahu v překladech pro použití v podání FDA ( US Food and Drug Administration ).